Берлитион 600 капсулы мягкие 600 мг блистер №30

​
​Состав:
действующее вещество: 1 капсула препарата 000 1 капсула препарата берлитион 600 капсулы содержит 600 мг тиоктовой кислоты; другие составляющие: жир твердый, триглицериды средней цепи; оболочка капсулы: сорбита раствор, не кристаллизующийся 70% (E 420); глицерин (85%); желатин; титана диоксид (Е 171); амарант 85% (Е 123).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.


Клинические свойства.

Показания.
Парестезии при диабетической полинейропатии.



Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата.



Способ применения и дозы.
Взрослые.Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата берлитион 300 капсулы или 1 капсула препарата берлитион 600 капсулы), которую следует принимать в качестве однократной дозы за 30 минут до еды. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарство применялось к употреблению пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии препарата берлитион, применяя соответствующие лекарственные формы.



Побочные реакции.
Со стороны нервной системы. Изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта.Тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
Нарушение метаболизма. Снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях, а именно - головокружение, повышенное потоотделение, головные боли и нарушения зрения.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, затрудненное дыхание.
Остальные. Экзема.



Передозировка.
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или нарушении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме того, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссиминованого внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, рвота). , промывание желудка, прием активированного угля) Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.


Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.


Дети.
Препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.


Особенности применения.
Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в период между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с другими механизмами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций из-за возможности возникновения таких побочных реакций как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион. Тиоктовая кислота представляет собой комплексообразователь металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.


Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тиоктовая кислота - это эндогенное вещество, по действию сходное с витаминами, которое выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов учащенного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию свободных кислородсодержащих радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.
Фармакокинетика.После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. В результате быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилирование соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.


Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащая желтую пастообразную массу.


Срок годности.
берлитион® 300 капсулы - 3 года.
берлитион® 600 капсулы - 2,5 года.

Условия хранения.
берлитион 300 капсулы: хранить при температуре не выше 30 °С.
берлитион 600 капсулы: хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производители.
Производство «in bulk», контроль серий:
Р.П. Шерер ГмбХ&Ко. КГ.
Местонахождение. Гамельсбахер штрассе 2, Д-69412 в Эбербахе, Германия.

Упаковка:
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.
Местонахождение. Штайнбайсштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.

Выпуск серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.
Местонахождение. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.