Беконазе спрей назальная суспензия 50 мкг/доза флакон 180 доз

И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства
 
БЕКОНАЗЕ
(BECONASE®)

Состав
действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг;
другие составляющие : натрия карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без видимых чужеродных частиц.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.
Беклометазона дипропионат обеспечивает базовое профилактическое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.
Фармакокинетика.
После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации активного метаболита - беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44%. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераза. Основной продукт метаболизма - активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для беклометазона 17-монопропионата - 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с стулом в течение 96 ч главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Приблизительно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения.
Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.
С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, подразумевая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.
После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа и при наличии язв слизистой носа из-за повышенного риска перфорации перегородки носа следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при больших дозах в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может вызвать клинически значимое подавление надпочечников. При установлении превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.
Не следует применять этот препарат на протяжении более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, включающих кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.
При превышении дозировки интраназального беклометазона, индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.
Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.
Нарушение зрения .
При системном и местном применении кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может повлечь за собой аномалии развития плода, в том числе ущелье неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень маленький риск таких влияний на плод. Тем не менее следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе, спрей, доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую носа и таким образом уменьшает до минимума системное воздействие.
Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.Специфических исследований, в которых изучалось бы проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления носа, имеют низкий потенциал для повышения концентрации его в грудном молоке.
Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.
Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.
Взрослые: по 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрысков (400 мкг).
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрысков максимальное облегчение состояния не достигается.
Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Передозировка.
Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не нуждается в неотложной помощи. Беконазе можно продлить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1-2 дня.
В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.
В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить надзор.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространенные:> 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: (распространены: > 1/100 и <1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.
Со стороны органов зрения: (очень редко: <1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.
Со стороны дыхательной системы: (распространены: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичны случаи перфорации носовой перегородки.
При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.
Системные воздействия назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются очень важными. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».
Вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не храните в холодильнике.

Упаковка.
По 100 доз или 180 доз во полипропиленовом флаконе, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Глаксо Веллком С.А./ Glaxo Wellcome SA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Авенида де Экстремадура 3, Пол. И все. Аллендедуэро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания/ Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Аранда де Дюеро, Бургос, Испания.

И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства
 
БЕКОНАЗЕ
(BECONASE®)

Состав
действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг;
другие составляющие : натрия карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без видимых чужеродных частиц.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.
Беклометазона дипропионат обеспечивает базовое профилактическое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.
Фармакокинетика.
После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации активного метаболита - беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44%. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераза. Основной продукт метаболизма - активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для беклометазона 17-монопропионата - 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с стулом в течение 96 ч главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Приблизительно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения.
Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.
С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, подразумевая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.
После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа и при наличии язв слизистой носа из-за повышенного риска перфорации перегородки носа следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при больших дозах в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может вызвать клинически значимое подавление надпочечников. При установлении превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.
Не следует применять этот препарат на протяжении более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, включающих кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.
При превышении дозировки интраназального беклометазона, индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.
Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.
Нарушение зрения .
При системном и местном применении кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может повлечь за собой аномалии развития плода, в том числе ущелье неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень маленький риск таких влияний на плод. Тем не менее следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе, спрей, доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую носа и таким образом уменьшает до минимума системное воздействие.
Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.Специфических исследований, в которых изучалось бы проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления носа, имеют низкий потенциал для повышения концентрации его в грудном молоке.
Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.
Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.
Взрослые: по 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрысков (400 мкг).
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрысков максимальное облегчение состояния не достигается.
Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.
Передозировка.
Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не нуждается в неотложной помощи. Беконазе можно продлить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1-2 дня.
В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.
В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить надзор.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространенные:> 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: (распространены: > 1/100 и <1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.
Со стороны органов зрения: (очень редко: <1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.
Со стороны дыхательной системы: (распространены: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичны случаи перфорации носовой перегородки.
При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.
Системные воздействия назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются очень важными. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».
Вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не храните в холодильнике.

Упаковка.
По 100 доз или 180 доз во флаконе полиэтиленовом, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Рихард Биттнер АГ/Richard Bittner AG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 
Осиахерштрассе 7, А-9560 Фельдкирхен, Австрия/ Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.