Беклазон-Эко аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза баллончик 200 доз с ингаляционным устройством

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫШАНИЕ

(BECLAZONE-ECO EASI - BREATHE)

Состав:

действующее вещество:  беклометазон;

1 ингаляционная дозировка содержит 100 мкг беклометазона дипропионата;

другие составляющие: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A01.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионата или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно использовать Беклазон-Эко Легкое Дыхание. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.

Следует установить самую низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.

Взрослые и дети от 12 лет: начальная доза составляет от 100 до 500 мкг в сутки (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. При необходимости можно применять более высокие дозы, до 1000 мкг в течение дня.

Дети 7-12 лет: начальная доза составляет 100 мкг дважды в сутки (максимальная суточная доза составляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента из других устройств для ингаляций в Беклазон-Эко Легкое Дыхание необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем определяют индивидуально.

Данный ингалятор можно использовать с/без оптимизатора.

Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора

1. Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть.

2. Удерживая ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора.

3. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести конец аппликатора в рот и крепко обхватить его губами. В то же время убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора. Все время держать ингалятор вверх дном. Медленно вдыхать через ротовый аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставайте вдыхать до глубокого вдоха!

4. Задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд, затем аппликатор вытащить из полости рта и медленно выдохнуть.

5. После применения немедленно закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время ингалятор необходимо держать вверх дном.

6. Если назначено больше 1 дозы, подождите не менее 1 минуты и повторите процесс, начиная с пункта 1.

Очень важно хранить в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовый аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи. Рекомендуется очищать ингалятор 1 раз в неделю.

Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором

1. Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть.

2. Удерживая ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора. В то же время надеть удлиненную насадку.

3. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести в полость рта свободный конец удлиненной насадки и крепко сжать его губами. В то же время убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора и что Вы все время держите его вверх дном. Теперь медленно вдохнуть через ротовый аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставайте вдыхать до глубокого вдоха!

4. Удлиненную насадку и ротовый аппликатор вытащить изо рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд. Потом медленно выдохнуть.

5. После применения снять насадку, закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время необходимо держать ингалятор вверх дном.

Очень важно поддерживать в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовый аппликатор во избежание накопления пыли и грязи.

Уход за ингалятором

1. Держа ингалятор вверх дном, открутить верхнюю часть пластиковой упаковки и снять ее. Эту часть никогда не мыть!

2. Вытащить алюминиевый баллончик. Избегать контакта баллончика с водой.

3. Нижнюю часть пластмассовой упаковки с ротовым аппликатором промыть теплой водой и отлично высушить. Не использовать слишком горячую воду.

4. После высушивания положить баллончик в нижнюю часть пластиковой упаковки, закрыть защитную крышку ротового аппликатора и закрутить верхнюю часть пластиковой упаковки.

Побочные реакции.

Нижеследующее побочное действие систематизировано по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1/10), часто (³1/100 о < 1/10), нечасто (³1/1000 о < 1/100), редко (³1/10000 о < 1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии.

Часто: кандидоз полости рта и горла.

Со стороны иммунной системы.

Редко аллергические реакции (ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица).

Очень редко: респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное влияние), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: катаракта, глаукома (системное воздействие).

Со стороны респираторной системы.

Часто: хрипот и раздражение горла.

Редко: феноминальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Очень редко: крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень редко: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).

Психические нарушения.

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Передозировка.

Острая токсичность Беклазон-Эко Легкое Дыхание очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции (HРА). В таком случае специальные меры не требуются. Лечение следует продолжать рекомендуемой дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенная степень атрофии коры надпочечников в дополнение к угнетению функции НРА. Пациента следует лечить как стероидзависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Эко-Легкое Дыхание способом, описанным в разделе 'Особенности применения'.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазона в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарства с риском развития плода.

Неизвестно, проникает ли беклометазон в грудное молоко, поэтому применение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для плода.

Дети.

Беклазон-Эко Легкое Дыхание не рекомендовано для применения детям младше 7 лет в связи с недостаточными данными по его безопасности и эффективности.

Особые меры безопасности.

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже если он, вероятно, пуст. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых нет больше необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида продуктов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Особенности применения.

Пациенты, зависимые от стероидов: перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко Легкое Дыхание требует особого внимания и постоянного контроля над надпочечниками, преимущественно потому, что восстановление нарушения функции коры надпочечников, вызванное длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко Легкое Дыхание как дополнение к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Приблизительно через неделю начинают постепенное отличие системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, проходящих лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода или применяющих высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и снижать дозу системного стероида с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, уменьшении минерализации костей, катаракте и глаукоме и реже психических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует просмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида при возможности до самой низкой дозы, при применении которой сохраняется эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты испытывают недомогание (то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или ммязях) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз при пероральном применении кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко Легкое Дыхание с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция. или инфекции.

Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им требуется дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в настоящее время дозировку Беклазона-Эко Легкое Дыхание по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.

У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, указывающих на инфекцию в анамнезе, более вероятно развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезно после использования ингалятора промывать рот водой.

Может появиться феноминальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.

При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Эко Легкое Дыхание иногда проявляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и/или местных препаратов.

Пациентов следует проинструктировать по поводу корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля необходимо синхронизировать с вдыханием. Пациентам следует также ознакомить с тем, что Беклазон-Эко Легкое Дыхание придется применять регулярно для получения оптимального результата.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся или в анамнезе.

Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.

Беклазон-Эко Легкое Дыхание не назначают для лечения острого приступа астмы.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или полости рта, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может потребоваться применение соответствующего антибиотика.

Повышение частоты введения/доз бронходилататоров (в том числе быстродействующих ингаляций и 2-агонистов) с целью снятия симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и снижать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть уменьшена и в некоторых случаях - увеличена, в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, не задерживающих калий, таких как тиазиды или фуросемид, может привести к чрезмерным потерям калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении Беклазон-Эко Легкое Дыхание.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат является глюкокортикостероидом со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такое противовоспалительное действие, неизвестен.

Фармакокинетика. Беклометазона дипропионат всасывается после ингаляции через рот. Около 25% ингаляционной дозы достигает легких. Лекарственное средство и его метаболиты выводятся главным образом с желчью вместе с калом и в меньшей степени с мочой.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические характеристики: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют наружные повреждения, коррозии или утечки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 баллончику, содержащему 200 доз, с активируемым вдохом ингаляционным устройством с или без оптимизатора в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. 1. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЭКС Фармасьютикалз.

2. Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение.

1. ИДА Индастриэл Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия.

2. Ул. Остравская 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.