Барбовал капли оральные флакон 25 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАРБОВАЛ ®

(BARBOVAL UM ® )

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, ментол в ментиловом эфире изовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 мл раствора содержит этилового эфира -бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100% вещество 18 мг, раствора ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (валидола) 80 мг, фенобарбитала 17 мг;

другие составляющие: натрия ацетата тригидрат, этанол (96%), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты, комбинации.

Код ATX N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовал® - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами входящих в его состав компонентов.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах. центров и местным прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал ингибирует активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий влечет в зависимости от дозы успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты. Барбовал® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазм сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловом эфире изовалериановой кислоты успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, оказывает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Фармакокинетика. Не изучена.

Клинические свойства.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия; в составе комплексного лечения легких приступов стенокардии, артериальной гипертензии в начальной стадии, тахикардии функционального генеза, спазмах желудка и кишечника, метеоризме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, печеночная и почечная недостаточность, печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовал®, содержащий в своем составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь увеличивает эффекты продукта и может увеличивать его токсичность. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовала® фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с медикаментами, метаболизируемыми в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами, сердечными, лептическими, противосудорожными , психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами и т.д.), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

При приеме препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что является наиболее вероятным в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Барбовал принимать внутрь с небольшим количеством жидкости или на кусочке сахара под язык.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает индивидуально. Обычно взрослые принимают по 10-15 капель 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней.

Принимать препарат лучше за 20-30 минут до еды.

После перерыва в 10-15 дней курс лечения можно повторить.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

При длительном или частом применении возможна кумуляция препарата, что приводит к клиническим проявлениям передозировки, а именно:

· угнетение центральной нервной системы, устраняемой применением стимуляторов ЦНС (кофеин, кордиамин и т.п.);

· нистагма, атаксии, снижение артериального давления, отклонения в формуле крови.

Проявлениями хронического отравления бромом являются депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначается симптоматическая терапия.

Постоянное длительное применение препарата может вызвать привыкание, медикаментозную зависимость, абстинентный синдром, а внезапное прекращение применения - синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до запятой; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, понижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится. Возможно развитие таких побочных реакций:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы : слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и  его адрес места производства деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.