Банеоцин порошок накожный контейнер 10 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАНЕОЦИН

( BANEOCIN ® )

Состав:

действующие вещества: 1 г порошка содержит бацитрацин цинка 250 МЕ, неомицина сульфата 5000 МЕ;

другие составляющие: крахмал кукурузный, магния оксид.

Лекарственная форма. Порошок кожный.

Основные физико-химические свойства: мелкий от белого до желтоватого порошка.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного использования. Код ATX D06А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Банеоцин - комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин - полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum , а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как i Haemophilus influenzae . Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae , Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, hracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia  и  Leptospira icterohaemorrhagiae .

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp. , грибов и вирусов

Обычно бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно уменьшает риск сенсибилизации, что свойственно системному назначению антибиотиков.

Фармакокинетика.

Банеоцин хорошо переносится. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина из-за пораженной кожи незначительное, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные пораженные участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции препарата и его последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном применении Банеоцин оказывает местное действие на участке. Если происходит абсорбция действующих веществ, период сыворотки полувыведения неомицина и бацитрацина составляет примерно 2-3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Из-за воспалительной или пораженной кожи и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические свойства.

Показания.

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи: бактериально инфицированный простой герпес, опоясывающий герпес/ветряная оспа; контагиозное импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериально инфицированный пеленочный дерматит.

Профилактика пупочной инфекции у новорожденных.

Как вспомогательная терапия:

- после хирургических (дерматологических) манипуляций (в том числе после эксцизии и каутеризации);

- при трещинах кожных покровов;

- при разрывах промежности, эпизиотомии;

- при лечении рановых эрозированных поверхностей (с экссудатом).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не использовать пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на участки вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если происходит системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

При применении препарата пациентам с пораженными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов Банеоцина и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности.

Если имеет место неконтролируемая абсорбция Банеоцина, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных ацидозом, тяжелой миастенией ( Myasthenia gravis ) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При продолжительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение.

Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Если есть риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления грудью, порошок можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата из молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с рождения порошок Банеоцин обычно применять 2-4 раза в сутки.

После нанесения порошка на пораженные участки кожи активируется естественный процесс испарения (потовыделения), поэтому препарат оказывает охлаждающее, успокаивающее действие.

Следует рассыпать порошок по подлежащей лечению поверхности. При необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.

Больным с ожогами, занимающими более 20% поверхности тела, порошок Банеоцин применять не чаще 1 раза в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку может происходить всасывание активных веществ препарата.

При местном применении доза неомицина не должна превышать 1 г/сут (эквивалентно 200 г порошка) в течение более 7 дней. При повторном курсе максимальную дозу следует снизить вдвое.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендуемые, в результате возможного всасывания активных веществ препарата следует принимать во внимание симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при наружном применении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко - при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50% случаев; частота неизвестна - может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно - поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна - ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается; частота неизвестна - в случае длительного применения могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления может быть вызвано аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нефротоксичность.

Срок годности.  2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 10 г порошка в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль) ( ответственный за выпуск серии ).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

или

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д. ( ответственный за выпуск серии ).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.