Бактробан мазь назальная 2 % туба 3 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБОН™

( BACTROBAN ™)

Состав:

действующее вещество : мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

другие составляющие : парафин белый мягкий, софтизан 649.

Лекарственная форма. Мазь назально.

Основные физико-химические свойства: мягкая туба, содержащая почти белую мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологии. Антибиотики для местного использования. Остальные антибиотики для местного применения. Код ATX D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, продуцируемой ферментацией Pseudomonas fluorescens . Механизм действия мупироцина заключается в угнетении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупироцин обладает бактериостатическими свойствами при минимальных ингибирующих концентрациях и бактерицидными свойствами при более высоких концентрациях, достигаемых при местном применении.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях

Предельные значения чувствительности к мупироцину (MПК) для Staphylococcus aureus :

Чувствительны: меньше или равно 1 мг/л.

Резистентные: более 256 мг/л.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства очень незначительна. В целях воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая, были проведены исследования внутривенного применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая в свою очередь выводилась преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентные штаммы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении назальной мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

При применении антибактериальных средств сообщали о случаях псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от умеренной степени к состояниям, угрожающим жизни. Важно учитывать этот диагноз, если у пациента во время или после применения антибактериального средства развивается диарея. Хотя при местном применении мупироцина вероятность таких случаев низкая, при длительной или тяжелой диарее или при наличии абдоминальных спазмов у пациента применение лекарственного средства необходимо прекратить немедленно и провести необходимые обследования.

Бактробан™, мазь назальную, нельзя применять для лечения глазных заболеваний.

Следует избегать попадания мази в глаза. При случайном попадании мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение назальной мази Бактробан™ для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как ощущение жжения в глазах и слезоотделение. Указанные симптомы проходили в течение периода от нескольких суток до нескольких недель после прекращения применения мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

фертильность. Нет данных о влиянии мази назального на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования Бактробана на животных не оказали негативного влияния на плод. Из-за недостаточности клинического опыта применения мази назальной во время беременности Бактробан следует применять беременным только в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски применения.

Кормление грудью. Нет данных об экскреции Бактробана в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Небольшое количество мази (размером примерно на головку спички) помещать в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не требуется.

После применения мази закрыть ноздри носа пальцами, нажимая несколько раз на крылышки носа с обеих сторон, и мягко потереть крылышки носа для лучшего распределения мази внутри носа.

Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3-5 дней лечения.

Лечение не должно длиться более 10 дней.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применяется для лечения детей от 12 лет. Безопасность применения препарата детям до 12 лет не установлена.

Передозировка.

В настоящее время опыт передозировки мупироцином ограничен.

Специального лечения передозировки мупироцином нет. При передозировке при необходимости следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Вопрос о дальнейшем применении решает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000) , < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Нечастые побочные реакции определялись по сводным данным по безопасности, полученным от 422 пациентов в ходе 12 клинических исследований.

Очень редкие побочные реакции преимущественно определялись по данным постмаркетингового применения, поэтому их частота отражает в большей степени частоту рапорта, чем частоту возникновения таких реакций.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: реакции со стороны слизистой носа: зуд, чувство жжения, покраснения, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Со стороны нервной системы : головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в послерегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы применения данного лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышечкой. По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности .

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания/

Harmire Road, Барнард Castle, DL12 8DT, Великобритания.