Ауробин мазь туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АУРОБИН

(AUROBIN)

C клад:

действующие вещества: преднизолон капронат, лидокаина гидрохлорид, декспантенол;

1 г мази содержит преднизолон капроната 2 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг;

другие составляющие: полисорбат 60, триклозан, метилпарабен (Е 218), спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль (Е 1520), полиэтиленгликоля стеарат, масло минеральное, диметикон, триглицериды средней цепи, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазьбелого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код ATX C05A Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ауробин - комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли перианального участка.

Преднизолон капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, увеличивает тонус стен сосудов, уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин за короткое время снимает боль и чувство жжения.

Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых.

Фармакокинетика .

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества лекарственного средства оказывают, в основном, местное действие.

Преднизолон

Всасывание. Местно примененный преднизолон может всасываться и оказывать системное действие (особенно при нанесении под окклюзионную повязку, поврежденную кожу или при введении с помощью ректальной клизмы).

Деление. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко.

Вывод. Выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.

Лидокаин

Всасывание. Лидокаин хорошо всасывается из слизистой и пораженной кожи.

Деление. Лидокаин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени.

Вывод. Прочно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения - 1-2 часа.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на вывод исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита.

Клинические свойства.

Показания.

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианального участка: зуд, экзема и дерматит перианального участка, геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к одному из действующих веществ препарата или любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Лечение глаз или периокулярного участка.

Первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес.

Розовые угри на лице, обычные угри, периоральный дерматит или пеленочные высыпания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи.

Одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями.

Детский возраст до 1 года.

И триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия с применением мази Ауробина не проводились.

Препарат не следует применять при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.

Одновременное применение с другими противоаритмическими средствами требует осторожности.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на крупных пораженных поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени.

При длительном применении на один и тот же участок кожи лекарственное средство может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

При грибковых или бактериальных инфекциях следует проводить соответствующее местное или системное лечение.

С особенной осторожностью препарат применяют при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванной глюкокортикоидами.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, рекомендуется направить пациента в офтальмолог для выявления причин. Известно о случаях возникновения катаракты, глаукомы или такой редкой болезни, как центральная серозная хориоретинопатия после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслоению сетчатки глаза.

Мазь Ауробин содержит вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218), спирт цетиловый и пропиленгликоль (Е 1520). Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетиловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например контактный дерматит). Пропиленгликоль (Е 1520) может вызвать раздражение кожи. В 1 г мази содержится 20 мг пропиленгликоля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказан применять в I триместре беременности. При назначении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциальных рисков.

Кормление грудью. Кортикостероиды и лидокаин попадают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста. Небольшие количества лидокаина появляются в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребенка, при применении препарата кормящими грудью необходима повышенная осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Потенциальное влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большом участке кожи вне зависимости от возраста пациента.

Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 2-4 раза в день. При уменьшении проявления симптомов следует применять мазь реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Дети.

Детям от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, что обеспечивает достижение терапевтического эффекта и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Дети. Детям до 1 года применять мазь противопоказано.

Передозировка.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления.

При длительном местном применении или нанесении на большие поверхности кожи возможно угнетение функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или подавлению центральной нервной системы.

В зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже:

инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона);

нарушение питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия;

психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головные боли, повышение внутричерепного давления;

со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты больше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»);

со стороны сердца: сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости;

со стороны сосудов: артериальная гипертензия; периферическая вазодилатация;

со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва;

со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, утончение и уязвимость кожи; эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование строя, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз;

общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран;

Исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 8-15 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 20 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный наконечник. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуск. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.