Астрацитрон Экстра порошок д/ор. р-ра по 5 г №10 в саше

Состав
действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, фенирамин малеат, аскорбиновая кислота;
В 1 саше содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг; другие составляющие: кислота лимонная; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; сахароза (сахароза); сахарин; ароматизатор «Апельсин» (смесь ароматических веществ, мальтодекстрин, глюкоза, акациевая камедь (гумиарабик) (Е414), пектин (Е440)); краситель «Желтая мера» (E110).

Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок бледного оранжево-розового цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.
Фенирамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилефрина гидрохлорид - &-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика. Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часа. Продолжительность действия – 3-4 часа.

Фенерамина малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16-18 часов, 70-83% выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и удлиняется около 20 минут. Метаболизируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания
 Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: 
при повышенной температуре тела,
головной боли,
заложенности носа, 
насморк,
боли и ломоте в мышцах.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия, алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия простаты с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна, сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, подавляющими или повышающими аппетит и амфетаминообразными психостимуляторами; сопутствующее лечение и 2 недели после применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином (этот эффект незначительный, если холестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты; противосудорожные – фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и противотуберкулезные – рифампицин, изониазид). Парацетамол: снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует снизить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым мет.одом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфарктам; сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может увеличить риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови; снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов; повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фенерамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина со снотворными, барбитуратами, успокаивающими, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его подавляющее действие.
В случае одновременного применения парацетамола с флуклоксациллином существует риск метаболического ацидоза с высокой анионной щелью. Поэтому нужна осторожность при одновременном применении пациентам парацетамола и флуклоксациллина, особенно пациентам с факторами риска (см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения
Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, сыпью или продолжительной головной болью, следует посоветоваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии простаты (поскольку риск при задержке мочи) гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и злоупотребляющих алкоголем.

Препарат содержит: фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии; сахарозу (сахарозу) и сахарин, противопоказанные пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахаразы-изомальтазы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредоносным для зубов.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом при: заболеваниях печени, почек; приеме варфарина или подобных антикоагулянтов; приеме анальгетиков каждый день при артритах легкой формы; бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит)
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы - глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита, в таком случае следует немедленно.
Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов требуется контроль функции почек и АД.

С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).
Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или при пониженной желудочной секреции.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, глутатиона). парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

С осторожностью следует применять лекарственное средство, поскольку оно содержит краситель «Желтая мера» (E 110), что может вызвать аллергические реакции.
Астрацитрон Экстра содержит натрия цитрат, поэтому пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Воздействие препарата на фертильность специально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Поскольку препарат может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы
Содержимое пакета растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не больше 3 пакетов в сутки.

Максимальный срок применения – 5 дней.

Дети.
Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Передозировка
Парацетамол: в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часов, а может возникать позже, до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В единичных случаях сообщали об ОПН с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.
Употребление взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, голод, муковисцидоз) большее количество парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В час после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается.

Фенилефрин: возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, беспокойство, артериальная гипертензия; внутривенно блокатор альфа-рецепторов; судорог – диазепам.

Фенерамин: возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия. не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы.

Аскорбиновая кислота: возникают тошнота, рвота или диарея (исчезающие после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. миокарда, при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия.
Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно – цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные эффекты 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, беспокойство, нервозность, раздражительность, чувство страха, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, депрессивные состояния, парестезии, шум в конфигурации поведения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и НПВС.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.
Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, одышка, боли в сердце, приступы стенокардии.

Другие: общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT интервала и сердечной аритмией.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.ношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Саше по 5 г. По 10 или по 30 саше в коробке из картона.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ООО «АСТРАФАРМ», Украина.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6