Аспазмин капсулы с модифицированным высвобождением 200 мг блистер №30

 
Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит гидрохлорида мебеверина 200 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромелозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;
состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). 
Лекарственная форма. 
капсулы с модифицированным высвобождением жесткие. Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета. 
Фармакотерапевтическая группа. 
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.
Код АТХ А03А А04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.
Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.
Дети.
Известно, что клинические исследования применения мебеверина проводились только с участием взрослых. Данные по клинической эффективности и безопасности применения мебеверина пациентам в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным, хорошо переносимым лекарственным средством.
Препараты мебеверина эффективны для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.
Режим дозирования лекарственного средства в виде таблеток или капсул определен на основе безопасности применения и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать дважды в день.
Деление.
При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация.
Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод.
Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).
Дети.
Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились. 
Клинические свойства. 
Показания. 
Аспазмин применяют взрослым и детям в возрасте старше 10 лет для: · симптоматического лечения абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника; · лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
 
Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав». 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 
Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола. 
Особенности применения. 
Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью. 

Беременность
Есть только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимые на животных, недостаточны. Аспазмин не рекомендуется применять в течение беременности.
Неизвестно
, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Аспазмина. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
 

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами. 

Способ применения и дозы. 
Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения. Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Продолжительность применения не ограничена. Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная доза не должна приниматься дополнительно к регулярной дозе.
Особые группы пациентов.
Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.
Дети.
Не следует применять Аспазмин детям младше 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Не следует применять Аспазмин, капсулы по 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества. 
Передозировка. 
Симптомы. 
Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкие и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. 

Лечение.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы. 
Побочные реакции.
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя. Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно со стороны кожи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений. 
Срок годности. 2 года. 
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 
Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке. 
Категория отпуска. По рецепту. 
Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»
  
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.