АРМАДИН 50 мг/мл 2 мл N10 р-р для ин. амп.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства 

Армадин

(ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: мексидол;

1 ампула содержит 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридинусукцината 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код ATX N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Армадин является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязывающих ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновой, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с транспортом. нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Армадин повышает содержание головного мозга дофамина.

АРМАДИН нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Армадин способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. Армадин быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

- ocтpые нарушение мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговых травм;

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

- острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;

- первичная открытоугольная глаукома разных стадий в составе комплексной терапии;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

- острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Армадин усиливает действие бенздиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних, совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных эффектов последних.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у подверженных пациентам, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С ограниченностью следует применять больным с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

После завершения парентерального введения для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводили, поэтому Армадин не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Армадин назначать внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе препарат следует разводить в 0,9% растворе натрия хлорида (200 мл). Начать лечение взрослых с дозы 50-100 мг 1-3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Стремительно армадин вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капель в 1 минуту. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Армадин назначать в комплексной терапии в первые 2-4 дня внутривенно струйно или капельно по 200-300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10-14 дней.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм АРМАДИН применять в течение 10-15 дней путем внутривенного капельного введения по 200-500 мг 2-4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Армадин следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводить внутримышечно по 100 мг/сут в течение следующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводить внутримышечно по 100 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и тревожных состояниях препарат назначать внутримышечно в дозе 100-300 мг/сут в течение 14-30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапииАРМАДИН вводить внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтические и антиагреганты. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, желательно внутривенное введение АРМАДИНА, в последующие 9 суток возможно внутримышечное введение. Внутривенное введение препарата АРМАДИН проводить путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов), на 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. В случае необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут.

Введение препарата АРМАДИН (внутривенное или внутримышечное) осуществлять 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг каждый килограмм массы тела в сутки, разовая доза - 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая - 250 мг.

При открытоугловой глаукоме разных стадий в составе комплексной терапии Армадин вводить внутримышечно по 100-300 мг/сут, 1-3 раза в сутки, в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Армадин вводить в дозе 100-200 мг внутримышечно 2-3 раза в сутки или внутривенно капельно 1-2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 50-300 мг/сут в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса и вариантов клинического течения. Отменять препарат следует постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Армадин назначать взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9% растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100-200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9% растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым - по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее - по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния - по 300-400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Дети .

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому Армадин не следует применять в этой категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость, бессонница, при в/в введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение АД.

Развитие симптомов передозировки, как правило, не требует применения купировочных средств. Указанные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях рекомендуется применение одного из таблетированных снотворных и анксиолитических средств (нитразепама 10 мг, оксазепама 10 мг или диазепама 5 мг). При чрезмерном повышении АД следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления и/или дополнять терапию нитросодержащими препаратами. Лечение - дезинтоксикационная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, сухость слизистой рта.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможно возникновение аллергических реакций, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд, ангионевротический отек, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дистальный гипергидроз, изменения в месте введения.

При внутривенном введении, особенно струйном, возможно возникновение металлического привкуса во рту, чувство жара во всем теле, неприятный запах, царапание в горле и дискомфорт в грудной клетке, одышки, сердцебиение, тахикардии, тремора, гиперемии лица. Как правило, указанные явления связаны с чрезмерной скоростью введения препарата и носят кратковременный характер.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение побочных эффектов: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, дом. 33.