Анальгин для детей суппозитории ректальные 0,25 г блистер №10

Состав:
действующее вещество: метамизол натрия;
1 суппозиторий содержит метамизол натрия 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г);
вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремовым цветом, шарообразной формы. Допускается наличие белого налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая  группа. Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B B02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Ненаркотический анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект обусловлен угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины). Метамизол натрия предотвращает проведение болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбуждения на уровне таламуса.
Фармакокинетика.
Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке и в крови быстро (в течение 1-2 часов) образуется пиковая концентрация, широко распределяется в организме, легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизмененном состоянии и в соединениях с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5-6 ч после его применения.

Клинические свойства.
Показания.
Боль разного происхождения (головная, боль при ожогах, невралгии, радикулиты, миозиты, боли в послеоперационном периоде), высокая температура тела.

Противопоказания.
Применение анальгина в суппозиториях противопоказано детям до 1 года, при повышенной чувствительности к препарату, которая проявляется в виде кожных и других реакций, при бронхоспазме, при выраженных нарушениях функции печени и почек, агранулоцитозе, лейкопении, анемии любой инфекции. нейтропении; рините, конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, бронхиальной астме, порфирии; подозрения на острую хирургическую патологию; повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиона, трибузона, антипирина), наследственной гемолитической анемии, связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Этанол - усиливается эффект этанола.
Хлорпромазин  или другие производные фенотиазина - одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.
Рентгеноконтрастные  вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин- не следует применять при лечении анальгином.
Циклоспорин - при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические препараты, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком крови.
Фенилбутазон , барбитураты и другие гепатоиндукторы - при одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) - усиливают эффект анальгина.
Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками  (фуросемид) .
Тиамазол  и сарколизин - повышают риск развития лейкопении.
Кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина и пропранолол усиливают эффект анальгина.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты - потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Мерказолил , препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.
Миелотоксические  лекарственные средства - приводят к усилению гематотоксичности.
Метотрексат  - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.
Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, такролимусом или серталином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата.
Метамизол может снижать уровень циклоспорина в сыворотке крови; поэтому следует контролировать уровень циклоспорина при одновременном применении с метамизолом.

Особенности применения.
Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При появлении без видимой причины повышения температуры, озноба, боли в горле, затруднения глотания, стоматита, при развитии вагинита или проктита приема препарата следует немедленно прекратить.
Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваниях.
При применении анальгина возможна окраска мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.
Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли. Тяжелые
кожные реакции Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции , лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать повторно ( см. раздел «Противопоказания» ). Медикаментозное поражение печени У пациентов, применявших метамизол, отмечали случаи гепатита, главным образом гепатоцеллюлярного характера, возникающие в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, кожаная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об частных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванный применением метамизола, четко не выяснен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентам следует сообщить о необходимости обращения к врачу при возникновении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.







Если возникают такие симптомы, как тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окраска мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу.
В случае, если у пациента раньше были проблемы с печенью при приеме какого-либо препарата, в состав которого входил метамизол, применение этого лекарственного средства не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат противопоказан.
В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Перед применением суппозитория необходимо:
- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;
- далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.
Лекарственное средство предназначено для ректального применения.
Детям в возрасте от 1 до 3 лет - 1 суппозиторий 100 мг 1 раз в сутки;
от 4 до 7 лет - по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки не чаще чем через 4-6 часов или 1 суппозиторий 250 мг 1 раз в сутки;
от 8 до 14 лет - 1 суппозиторий 250 мг 1-2 раза в сутки не чаще чем через 4-6 часов.
После применения суппозитория ребенку необходимо в течение 30 минут находиться в положении лежа.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, составляет от 1 до 3 дней.

Дети.
Применять детям от 1 года.
При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

Передозировка.
Симптомы: гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной или печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за помощью!

Побочные реакции.
Аллергические реакции:возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе сыпь на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS ), при применении метамизола (см. Особенности применения).
Со стороны крови: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, олигурия, анурия.
Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окраска мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.
Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, одышка.
Другие: протеинурия, понижение артериального давления.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям необходимо сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36