Амоксиклав 2X таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг №14

​

Состав:
действующие вещества : амоксициллин, кислота клавулановая;
1 таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;
другие составляющие: аспартам (Е 951), кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е 172), ароматизатор «тропическая смесь», ароматизатор апельсиновый сладкий, тальк, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.

Лекарственная форма. Диспергируемые таблетки.
Основные физико-химические свойства:желто-коричневого цвета крапчатые восьмиугольные таблетки с ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амоксиклав Квиктаб - комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и кислоты клавулановой, необратимого ингибитора бета-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия обладает слабой антибактериальной активностью и не влияет на механизм действия амоксициллина.
Поскольку кислота клавулановая подавляет бета-лактамазы, обычно инактивирующие амоксициллин, их комбинация эффективна в отношении многих продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.
Комбинация активна как in vitro , так и в случае клинических инфекций в отношении непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: -грамположительные аэробы
: чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes Listeria spp . , Enterococcus faecalis , Enterococcusfaecium , Corynebacterium spp .;
-грамположительные анаэробы: Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Clostridium perfringens , Actinomyces israelli ;
-грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae , Moraxella catarrhalis , Escherichia coli , Klebsiella spp ., Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidи s , Pasteurella multocida , Salmonella spp ., Shigella spp . , Vibrio cholerae , Helicobacter pylori , Bordetella pertussis ;
-грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp ., Fusobacterium spp ., Prevotella spp .
К препарату резистентны Pseudomonas aeruginosa , устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus , Legionella spp .,Chlamydia spp ., Mycoplasma spp .

Фармакокинетика.
Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты схожи. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; еда не влияет на степень абсорбции. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Оба компонента характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчь. яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови.
Оба компонента выводятся почками; амоксициллин метаболизируется на 10-20%, а кислота клавулановая - почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 ч, возрастая соответственно до 7,5 ч и 4,5 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако в незначительной степени - при перитонеальном диализе.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановой микроорганизмами, такими как:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- подтвержденное обострение хронического бронхита;
- невоспитательная пневмония;
- циститы;
- пиелонефриты;
- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;
- инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.



Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амоксициллину, кислоте клавулановой или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.
Одновременное применение аллопуринолапри лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклава Квиктаб и аллопуринола нет.
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата , что может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксиклавом Квиктаб может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Как и другие антибиотики, Амоксиклав Квиктаб может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств .
В некоторых случаях при приеме Амоксиклава Квиктаб с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (увеличение уровня INR), поэтому их одновременное применение требует оговорки.
Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.
Препарат не следует применять вместе с дисульфирамом .
По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Амоксиклавом Квиктаб.
У больных, лечащихся микофенолата мофетилом , после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Особенности применения.
Перед началом терапии Амоксиклавом Квиктаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а иногда даже летальные случаи (в т. ч. анафилактоидные) чаще всего возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить прием препарата и начать соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции нуждаются в немедленном лечении с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, введении стероидов и поддержании дыхательной функции, включая интубацию.
Применять с осторожностью пациентам с тяжелыми формами аллергии или астмой в анамнезе.
Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву Квиктаб микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae , устойчивого к пенициллину.
У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы, могут возникать судороги.
Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами, в начале лечения может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.
Амоксиклав Квиктаб необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании корнеобразной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав Квиктаб, возможно удлинение протромбинового времени (повышение международного нормализованного соотношения INR). При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/мин и более изменять дозу Амоксиклава Квиктаб не требуется. Если уровень клиренса креатинина менее 30 мл/мин, препарат не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Амоксиклав Квиктаб следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Симптомы заболевания возникают во время или после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько месяцев после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко отмечали летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечившихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень. При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до такого, что угрожает жизни. Поэтому важно иметь в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Амоксиклавом Квиктаб следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксиклавом Квиктаб, хотя клиническое значение этого не установлено. противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксиклавом Квиктаб, хотя клиническое значение этого не установлено. противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксиклавом Квиктаб, хотя клиническое значение этого не установлено.
При длительном лечении показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У больных с уменьшением количества выделенной мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется при лечении высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).
Каждая таблетка содержит 25 мг (0,63 ммоль) калия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете.
Масло касторовое гидрогенизированное, входящее в состав препарата, может вызвать гастроинтестинальные расстройства.
Каждая таблетка содержит аспартам в количестве 9,5 мг, что необходимо учитывать больным фенилкетонурией.
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, что может иметь тяжелое течение, но обычно обратимо. Симптомы могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/кислоту клавулановую (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, лечимых амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышающих дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Амоксиклав Квиктаб не проявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклав Квиктаб может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, кормящих грудью). Соответственно, у детей, кормящих грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Амоксиклав Квиктаб в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы .
Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек пациента.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты).
Дети с массой тела <  40 кг. Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная дозировка составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты.
Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять лекарственные формы с другим соотношением амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.
Нарушение функции печени. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций по дозировке недостаточно.
Нарушение функции почек.
Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг не применять.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Лечение можно начать с парентерального введения, затем продолжить пероральное применение.

Дети.
Препарат в этой дозировке не рекомендуется для лечения детей младше 12 лет.

Передозировка.
Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Амоксиклав Квиктаб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.
Побочные реакции при применении Амоксиклава Квиктаб, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с пищей.
Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000,< 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестны (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).
Инфекции и инвазии: частые - кандидоз половых органов (выделение и зуд влагалища), кожи и слизистых; частота неизвестна - развитие суперинфекции, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.
Со стороны системы крови: одиночные - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; редкие - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны нервной системы:нечастые - головокружение, головные боли, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редкие - обратимая гиперактивность; частота неизвестна - асептический менингит.
Психические расстройства: редкие - гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, ажитация, агрессивное поведение.
Со стороны пищеварительного тракта:очень частые - диарея; частые - тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота, боль в животе, анальный зуд; нечастые - диспепсия, нарушения пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, ассоциирующийся с приемом антибиотиков, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену полости рта для предупреждения этих явлений. Редкие - окраска языка в черный цвет.
Со стороны мочевыделительной системы: редкие - интерстициальный нефрит, гематурия, кристалурия.
Со стороны кожи:частые - сыпи, зуд, крапивница; нечастые - полиморфная эритема; редкие - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Со стороны иммунной системы: частые - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; редкие - тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением адреналина и других средств.
Гепатобилиарные нарушения:нечастые - умеренное повышение АСТ и AЛT отмечается у больных, лечащихся антибиотиками группы бета-лактамов; редкие - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (более 14 суток). У детей такие явления возникали очень редко.
Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно носят обратимый характер. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Чрезвычайно редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре выше 25 °C в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 таблетки в блистере, по 5 (2×5) или 7 (2×7) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Лек Фармацевтическая компания д. д.


Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Персонали 47, 2391 Превалье, Словения (производство по полному циклу).
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения (разрешение на выпуск серии).