Амизончик сироп 10 мг/мл флакон 100 мл с дозирующей ложкой

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИЗОНЧИК®

(AMIZONСHIK)

Состав:

действующее вещество: амизон® (енисамиум йодид);

1 мл сиропа содержит амизон ® (енисамиума йодида) 10 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор "Тутти-Фрутти"; ароматизатор «Персик»; вода очищенная; сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420).

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтовато-зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05A Х17.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамиум йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.

Фармакодинамика.

Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1 , H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS- .

Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной адено -2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа энисамиум йодид сокращал время выделения вируса гриппа из-за носовых смыв по сравнению с контрольной группой плацебо.

Фармакокинетика.

После перорального применения йонид энисамиума быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов. Препарат метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение гриппа и ОРВИ.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения.

Прием енисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа - Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидки нормализуется. В редких случаях наблюдалось транзиторное повышение уровня тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии енисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения йодидом энисамиумом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения йонидом энисамиумом.

Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Сорбит. Сироп содержит сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Разовая максимальная доза 12 мл содержит 11,16 г сорбита. Может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Натрий . Разовая максимальная доза 12 мл содержит 1,56 ммоль (или 34,8 мг) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не проявили прямого или косвенного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не предназначен для применения в этой категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендован для лечения детей от 3 лет. Сироп принимать внутрь, желательно после еды, запивая небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет - по 5 мл (50 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет - по 6 мл (60 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 6 лет - по 7 мл (70 мг) 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет препарат назначать в форме таблеток. Если ребенок не может проглатывать таблетки, препарат принимать по 12 мл (120 мг) 2-3 раза в сутки.

Не превышать рекомендуемую дозировку.

Для дозировки сиропа добавляется ложка дозировка объемом 5 мл и с ценой деления 1 мл. Если необходимо отмерить дозу более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл сиропа, а затем остальную дозу.

Курс лечения составляет 5-7 дней в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Дети.

Препарат применять для лечения детей от 3 лет (см. Способ применения и дозы).

Передозировка.

Никаких сообщений о передозировке йодидом энисамиумом не было получено в клинических исследованиях и во время послерегистрационного применения.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось единовременно, и исчезали они спонтанно. У большинства пациентов вышеупомянутые ПР не привели к прекращению приема йонида энисамиума.

В плацебо-контролируемом исследовании фазы III с участием взрослых пациентов были зарегистрированы слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе йонида энисамиума, по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице 1 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица 1

* Сообщение в послерегистрационный период.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Срок хранения препарата после открытия флакона - 90 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону и 1 дозировочной ложке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.