Амизон таблетки покрытые оболочкой 0,25 г блистер №10

Лекарственное средство: АМИЗОН (AMIZON)
Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, по 0,25 г; по 10 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке
Группа: противовирусные средства прямого действия
Подгруппа: другие противовирусные средства
Состав: 1 таблетка содержит амизон ® (енисамиум йодида) 250 мг (0,25 г) (Amyzon)
  • Форма выпуска: Таблетки
  • Производитель: АО «Фармак», Украина
  • Можно купить без рецепта?: Да, можно.
  • Дозировка: 0.25 г
  • Действующее вещество: энисамиум йодид
  • Торговое название: Амизон
  • Страна производства: Украина
  • Температура хранения: от 5 до 25°C
  • Срок годности: 3 года
  • Способ введения: орально
  • Можно ли аллергикам?: с осторожностью
  • Можно при диабете?: нельзя
  • Можно водителям?: можно
  • Можно ли беременным?: нельзя
  • Можно ли кормящим?: С осторожностью
  • Можно с алкоголем?: нет информации
  • АТС-Классификация: J05A X17
  • Кол-во в упаковке: 10
  • International Drug Name: Enisamium iodide
  • Нет в наличии
  • Производитель: Фармак
  • Код товара: 018922
Наличие: Нет в наличии
71,3 ₴
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АМИЗОН®
(AMIZON®)


Состав:
действующее вещество: амизон® (енисамиум йодид);
1 таблетка содержит амизон ® (енисамиум йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;
Оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код ATХ J05A Х17.

Фармакологические свойства.
Механизм действия
Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамиум йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.
Фармакодинамика
Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-  корона vitro .
Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной адено Caco-2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал время выделения вируса гриппа из-за носовых смыв хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Клиническая эффективность
В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиума йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику вирусов, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов. инфекции по сравнению с плацебо (табл. 1).
Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было выявлено у пациентов, получавших Амизон по сравнению с плацебо (табл. 2).
Лечение энисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.

Таблица 1.
Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном ®(количество пациентов/%)
СуткиКашельРинитСлабостьГоловная боль
Амизон®ПлатебоАмизон®ПлатебоАмизон®ПлатебоАмизон®Платебо
059
98,3%
40
100%
56
93,3%
37
92,5%
59
98,3%
40
100%
56
93,3%
34
85%
358
96,7%
40
100%
50
83,3%
35
87,5%
42
70% **
39
97,5%
31
51,7%
25
62,5%
739
65%
38
95%
13
21,7%
29
72,5%
17
28,3%
22
55%
6
10% *
13
32,5%
144
6,7%
22
55%
02
5%
1
1,7%
7
17,5%
03
7,5%
Таблица 2.
Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов/%)
СуткиВирусные антигеныАнтигены вируса гриппа
Амизон®ПлатебоАмизон®Платебо
060 (100%)40 (100%)33 (66%)22 (55%)
317 (28,3%)29 (72,5%)8 (13%)16 (40%)
71 (1,7%)6 (15%)1 (1,7%)1 (2,5%)
Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде: -
сокращения продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
- сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов;
- уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
- уменьшение количества дней нетрудоспособности;
- уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.
Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.
Фармакокинетика
Абсорбция
Энисамиум йодид быстро всасывается: пик концентрации в плазме крови достигался через 1,6-2,4 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность у человека не изучалась, в то время как относительная биодоступность составляла менее 5%. Равновесное состояние при пероральном приеме 500 мг трижды в сутки и 1000 мг дважды в сутки достигалось через 3 дня. Кумуляция препарата не обнаружена.
Исследование на собаках показало, что при пероральном введении йонида энисамиума 35% примененной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция у грызунов составила менее 5%.
Пища заметно снижала биодоступность йодида энисамиума. Средние значения Cmax и AUCinf при применении 1500 мг после еды были снижены соответственно на 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями при применении 1500 мг натощак. Средний показатель tmax увеличивался после приема пищи: при приеме натощак - 0,75 часа, после приема пищи - 2,75 часа.
Степень
связывания йодида энисамиума с белками сыворотки у человека низкий.
Биотрансформация
Исходное соединение (енисамиум йодид) у человека частично подлежит конверсии путем гидроксилирования, а также связывания с глюкуроновой кислотой (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, играет несущественную роль в метаболизме йодида энисамиума. Другие изученные ферменты цитохрома Р450 не оказывают существенного влияния на процессы метаболического превращения исходного соединения.
Элиминация
Энисамиум йодид в основном выделяется в неизмененном виде с мочой. После перорального введения радиоактивно меченого йодида энисамиума собакам экскреция с фекалиями составляла 32-35%. Медиана периода полувыведения однократных доз йодида энисамиума лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часа и от 6,00 до 7,34 часа после многократного введения в течение 10 дней.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.
Пациенты с поражением печени и почек
Фармакокинетика енисамиума йодида в специальных популяциях не изучалась. Однако на основе результатов фармакокинетических исследований, учитывая наличие ренального и энтерального путей выведения, а также низкий уровень метаболизма енисамиума йодида, у субъектов с органическим поражением печени и почек не следует ожидать существенного накопления энисамиума в плазме при кратковременном применении (7 ) этого лекарственного средства. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с указанными выше органическими заболеваниями маловероятно.

Клинические свойства.
Показания.
Амизон показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения.
Прием енисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидки нормализуется. В редких случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Отсутствует информация о влиянии енисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения йодидом энисамиумом.
Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения йонидом энисамиумом.
Содержимое
лактозы в таблетке Амизон 0,125 г: 5,225 мг/табл или 0,0153 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.
Содержание лактозы в таблетке Амизон 0,250 г: 10,45 мг/табл или 0,0306 ммоль/табл или 3,37% от общей массы таблетки.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.
Содержание натрия в таблетке Амизон 0,125 г: 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.
Содержание натрия в таблетке Амизон 0,250 г: 0,570 мг/табл или 0,0248 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано применение препарата в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не проявили прямого или косвенного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.
Неизвестно
, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Таблетки енисамиума йодида проглатывают не разжевывая за 2 часа до приема пищи.
Максимальная разовая доза - 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза - 2000 мг (2 г).
Лечение. Взрослым енисамиумом йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.
Детям от 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения - 7 дней.
Профилактика . Взрослым и детям от 16 лет - по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2-3 суток в течение 2-3 недель; детям в возрасте 6-12 лет - по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2-3 недель; детям в возрасте от 12 до 16 лет - по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2-3-х недель.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка.
Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационном применении.
Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.
Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих ПР сообщалось однократно и исчезало спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема йонида энисамиума.
В плацебо-контролируемом исследовании фазы III были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.
Учитывались только побочные явления, чаще отмечавшиеся в группе енисамиума йодида, по сравнению с группой плацебо, и сообщавшиеся более чем у двух человек.
В таблице 3 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) .

Таблица 3.
Класс системы органовОчень частоЧастоНечастоЧастота неизвестна*
исследованиеПовышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в кровиПовышение АД
Общие расстройстваУтомляемость
Инфекции и инвазииФолликулит
Назофарингит
Ринит
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияОдышка
Со стороны крови и лимфатической системыЛимфаденопатия
Со стороны нервной системыГоловная больГоловокружение
Со стороны органов зренияОтек век
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиАртралгия
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиЕритема
Отек лица
Зуд лица
Отек Зуд Сыпь
Папулезная сыпь Крапивница


Со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея
Сухость во рту
Расстройства вкуса
Диспепсия
Тошнота
Рвота
Боль в животе
* Сообщение в послерегистрационном периоде
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.

Срок годности. 4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,125 г. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке или по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,25 г. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке или по 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Форма выпуска
Таблетки
Производитель
АО «Фармак», Украина
Можно купить без рецепта?
Да, можно.
Дозировка
0.25 г
Действующее вещество
энисамиум йодид
Торговое название
Амизон
Страна производства
Украина
Температура хранения
от 5 до 25°C
Срок годности
3 года
Способ введения
орально
Можно ли аллергикам?
с осторожностью
Можно при диабете?
нельзя
Можно водителям?
можно
Можно ли беременным?
нельзя
Можно ли кормящим?
С осторожностью
Можно с алкоголем?
нет информации
АТС-Классификация
J05A X17
Кол-во в упаковке
10
International Drug Name
Enisamium iodide

Отзывы клиентов

Нет отзывов

Написать отзыв

Оценка

Увага! Поштові послуги та умови доставки обговорються з контакт-центром.

Ціна та наявність товару буде підтверджена контакт-центром. Дякуємо за розуміння