ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Алмагель® Нео
( Almagel ® Neo )
Состав:действующие вещества:5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:
алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 340 мг, магния гидроксида пасты в перечислении на магния5 , эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 680 мг, магния гидроксида пасты в перечислении на гидроксид магния 790 мг, эмульсии симетикона 30% в перечислении на полидиметилсилоксан 72 мг;
другие составляющие:раствор пероксида водорода (30%), сорбит (Е 420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (Е 214), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000.
Лекарственная форма.Суспензия для перорального использования.
Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа.Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код ATX А02А F02.
Фармакологические свойства.Алмагель® Нео - сбалансированная комбинация алюминия гидроксида и гидроксида магния с ветрогонным компонентом - симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.
Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой желудка и ее заживление при повреждении.
Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующее действие.
Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой желудка. Ввиду способности препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.
Симетикон способствует устранению метеоризма, является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводит к естественному высвобождению газов и их поглощению стенками кишечника. Симетикон оказывает действие в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде. Составляющие препарата не всасываются в ЖКТ и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендуемых дозах и при рекомендованной продолжительности лечения. Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется. Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния плохо всасываемый карбонат, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.
У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.
Клинические свойства.Показания.Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.
Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:
гастрите и дуодените;
· язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
· эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
· гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
· дуоденогастральном рефлюксе;
· функциональной диспепсии;
· метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.
Противопоказания.Гиперчувствительность к гидроксиду алюминия, гидроксиду магния или симетикона и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушение вод .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.Алмагель® Нео изменяет кислотность желудочного содержимого, что влияет на всасывание, максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность, а также на выведение многих вводимых одновременно с ним лекарственных веществ.
Одновременное применение с препаратом Алмагель Нео может привести к уменьшению всасывания следующих лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (тетрациклин, доксициклин); хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатинин; ранелат стронция.
Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами.
Алюминиесодержащие антациды снижают всасывание следующих препаратов: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), полистиролсульфонат, атенолол, цефдинир, метопролол, нейролептики, хлорохин, циклоны, дицины взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном ), индометацин, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки), витамины. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или подщелачиванием желудочного содержимого. Чтобы избежать нежелательного взаимодействия, рекомендованный интервал 2 часа между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и лекарственным средством Алмагель Нео.
С осторожностью следует применять препарат одновременно с полистиролсульфонатом, поскольку эффективное связывание калия может быть снижено из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с НН (сообщали при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риска кишечной непроходимости (сообщали при применении гидроксида алюминия).
Комбинации, которые следует учитывать.При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи. Препарат не применять одновременно с хинолинами. Одновременное применение этого лекарственного средства с хинидином может повысить концентрацию хинидина в плазме крови и привести к передозировке. Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с НН. Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с НН. Одновременное применение симетикона с левотироксином может привести к задержке или снижению абсорбции левотироксина. Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты. Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля Нео. Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.
Особенности применения.Перед применением препарата следует исключить наличие злокачественного процесса. Пациентам следует обратиться к врачу при уменьшении массы тела; возникновение затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе; появившихся впервые расстройствах пищеварения или изменении течения существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.
Алюминия гидроксид может привести к запору, а передозировка солей магния может обусловить гипокинезию кишечника. У пациентов с повышенным риском, особенно у пациентов с НН или пожилого возраста, применение препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва ЖКТ или рак.
Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной почечной функцией наблюдаются редко. Однако длительное применение, применение очень высоких доз или обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей может привести к дефициту фосфатов (из-за алюминия с фосфатами), что сопровождается повышением резорбции костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском дефицита фосфатов следует проводить под наблюдением врача.
У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз может привести к энцефалопатии, деменции и микроцитарной анемии и ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом. Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с НН: им нужно снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от тяжести почечной недостаточности. При лечении пациентов с НН необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния. Применение гидроксида алюминия пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, может быть опасным, поскольку алюминий может вызвать нарушение метаболизма порфирина.
Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям). У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Длительное применение Алмагеля Нео или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела). При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку алюминия гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы - жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении оно может вызвать гипофосфатемию.
Дети.Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно при почечной недостаточности или дегидратации.
Одна доза (10 мл) препарата содержит 0,226 г этанола, наличие которого может отрицательно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей младше 14 лет; 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, может вызвать раздражение желудка и диарею.
Парабены, которые входят в состав лекарственного средства как вспомогательные вещества, могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), включая крапивницу, бронхоспазм.
Применение в период беременности или кормления грудью.В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода/ребенка. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте: соли гидроксида магния могут вызвать диарею; соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства. При применении Алмагеля Нео беременным женщинам препарат может причинить вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).
Из-за отсутствия данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления грудью Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы.Взрослые и дети старше 14 лет.При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 10-15 мл.
(2-3 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после еды и перед сном. По достижении желаемого эффекта рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.
При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки). сном.
Продолжительность лечения определяет врач. Максимальная суточная доза - 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения - 4 недели. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Препарат следует принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.
Пациенты с нарушением функции почек . Лекарственное средство следует принимать после консультации с лечащим врачом. При продолжительном применении следует учитывать состояние функции почек.
Дети.Применять детям от 14 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 14 лет не установлены.
Передозировка.Длительное применение Алмагеля Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, краснотой лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого его выведения из ЖКТ (ввести активированный уголь, промыть желудок и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния). Лечение при передозировке магнием: регидратация, диурез форсированный. Можно назначить кальция глюконатом внутривенно. В случае НН необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные реакции.По частоте побочные реакции распределены по категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, включая бронхоспазм, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью). Частота неизвестна: гипофосфатемия, гипералюминиемия.
Со стороны нервной системы.Редко интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.
Описание отдельных побочных реакций. Гипофосфатемия может возникнуть при длительном применении или применении высоких доз, а также при приеме обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей. Гипофосфатемия может привести к усилению резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Срок годности . 2года.
Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
После первого вскрытия флакона лекарственное средство можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.
Упаковка.По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.
По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.
Категория отпуска.Без рецепта.
Производитель.Балконформо-Троян АО.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.Ул. Крайечная, 1, Троян, 5600, Болгария.