Алмагель А суспензия оральный флакон 170 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМАГЕЛЬ® А

(ALMAGEL® А)

Состав:

действующие вещества : алюминия гидроксид, магния гидроксид;

5 мл суспензии (1 дозировочная ложка) содержит:

алюминия гидроксида геля 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг;

магния гидроксида пасты 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг;

бензокаина 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

алюминия гидроксида геля 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг;

магния гидроксида пасты 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг;

бензокаина 218 мг;

другие составляющие : сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода е 4000 .

Лекарственная форма. Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности взвеси может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации.

Код ATX A02A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алмагель® А представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния в сочетании с сорбитом. Лекарственное средство оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной однократной и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства. ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель® А, также оказывают цитопротекторный эффект на слизистую желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом, повышается устойчивость слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, оказывающий незначительное слабительное действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под влиянием гидроксида алюминия.

Лекарственное средство не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (СО2) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Ионы магния всасываются всего на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости стула желудка. При применении натощак действие длится 20-60 мин, при применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного воздействия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.

Клинические свойства.

Показания.

Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Лекарственное средство не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью, ввиду содержания бензокаина.

Алмагель А противопоказано применять при:

- гиперчувствительность к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства;

- повышенной чувствительности к анестетикам;

- хроническом запоре;

- хронической диарее;

- сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит;

- болезни Альцгеймера;

- тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);

- гипофосфатемия;

- выраженном истощении пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяющих одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, влияющего на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также выведение большого количества лекарственных средств при одновременном их применении.

Как мера пресечения, следует выдержать перерыв не менее 2 часов (для фторхинолонов - 4 часа) между приемом антацидов и других лекарственных средств.

Алмагель® А снижает всасывание таких препаратов: ацетилсалициловая кислота,
H2-блокаторы гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлуниз, дифлуниз фосфонаты , фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например ципрофлоксацин), фолиевая кислота, натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетокшонзол связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы, сочетаться счто может привести к метаболическому алкалозу у пациентов с почечной недостаточностью).

По возможности промежуток времени между применением препарата Алмагель А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2 часов. Уменьшение связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или защелкивания содержимого желудка.

Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (каексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и гидроксида магния) и механической (наблюдали при применении гидроксида алюминия).

При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последнего.

Подщелачивание мочи в связи с применением гидроксида магния может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности, у пациентов с нарушением функции почек.

Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Будучи производным веществом парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, в результате чего лечебный эффект последних уменьшается.

Воздействие на лабораторные тесты - см. См. раздел «Особенности применения».

Особенности применения.

Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомией (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

‒ уменьшение массы тела;

‒ возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

‒ впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

‒ почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов с диетой с низким уровнем фосфатов возможно развитие фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под контролем.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентрации плазменных алюминия и магния. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие во лекарственном средстве алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления остеомаляции, вызванной диализом).

Гидроксид алюминия может быть опасен для больных порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаина (см. «Способ применения и дозы»).

Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к прогрессированию заболеваний костей и суставов, а также к прогрессированию болезни Альцгеймера.

Во время лечения лекарственным средством Алмагель® А необходимо избегать применения алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местное обезболивающее действие бензокаина.

При проявлениях аллергии к лекарственному средству (сыпь, зуд, отек лица, затруднение дыхания) применение препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой ротовой полости и языка. Это явление проходит, не нуждается в терапевтических мерах и не должно беспокоить пациента.

Препарат имеет в составе сорбит, противопоказанный при врожденной непереносимости фруктозы.

Алмагель А содержит парабены [вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218)], которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.

Препарат содержит этанол 2,5% об. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентны 2,5 мл пива или
1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата может негативно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и кормления грудью.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, применяющими перорально, Алмагель® А следует принимать за 2 часа (для фторхинолонов - 4 часа) до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ».

Воздействие на лабораторные тесты

Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеции (99mТс); умеренно и кратковременно повышает плазменный уровень гастрина, фосфора,
рН плазмы крови и мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Алмагель А не назначать в период беременности или кормления грудью из-за содержания бензокаина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Незначительное количество этанола во лекарственной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с другими механизмами, что требует повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Алмагель А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно встряхивая флакон или осторожно разминая пакетик. Лекарственное средство не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, содержащейся в комплекте. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в указанном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложку или непосредственно в полость рта.

Дозы

Применять по 5-10 мл (1-2 дозировочные ложки) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику
3-4 раза в сутки за 10-15 минут до еды.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в таком виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.

Продолжительность лечения препаратом Алмагель А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель.

Почечная недостаточность. При снижении функции почек суточную дозу следует снизить или продлить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

Дети.

Лекарственное средство не назначать детям, ввиду риска развития метгемоглобинемии.

У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, в частности, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Передозировка.

При однократном применении значительных доз препарата не наблюдалось других проявлений передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.

Длительное применение лекарственного средства Алмагель А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель А может вызвать дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и мышечная боль, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение АД, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома,

Лечение. Следует применять меры по быстрому выведению препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвоты, прием активированного угля).

Лечение передозировки магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконата кальция, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, запор (проходит после снижения дозы); неизвестно - боль в животе, тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: очень редко - гипермагниемия (при длительном применении гидроксида магния у больных с нарушением функции почек); неизвестно - гипералюминиемия, гипофосфатемия (была обнаружена после длительного периода применения магния гидроксида пациентами с нарушениями функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и находящимся на диализе пациентам, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном употреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии, ухудшению астеомаляции, астеомаляции. вследствие развития гипофосфатемии - привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

При выявлении каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в указанных условиях.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замерзания!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.

По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Балканформа-Троян АО/ Balkanpharma-Troyan AD.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайечная, 1/1 Krayrechna Str., 5600 Троян, Bulgaria.