Аллертек Дерма, гель, 1 мг/г, по 30 г

Состав
действующее вещество: диметинден малеат (dimetindeni maleate); В 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: карбомер (тип 974 P), динатрия эдетат, гидроксид натрия, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма
Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для местного применения. Код АТС D04А А13.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диметинден малеат - производный продукт фениндена, антагонист гистамина на уровне

Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндену малеата, входящему в состав лекарственного средства, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.
При местном применении гелевая основа препарата способствует быстрому проникновению активного вещества в кожу и началу его действия уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.
Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Показания
Кожный зуд, например при укусах насекомых, неширокая солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения
Лекарственное средство нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В этом случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Аллертек® Дерма при поражении больших участков кожи, особенно детям до 18 лет и при наличии повреждений или воспалений кожи.
Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.
В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи, кроме местного применения препарата, следует применять пероральные формы препарата с действующим веществом диметиндена малеат.

Вспомогательные вещества Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Аллертек Дерма, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить лекарственное средство Аллертек® Дерма на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Детям до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.
Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Если состояние заболевания не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, кроме местного применения препарата, следует применять пероральные формы препарата с действующим веществом диметиндена малеат.

Дети.
Детям до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно повреждениеной или воспаленной.

Передозировка
В настоящее время не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Аллертек® Дерма следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение. судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, лихорадка, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции 
Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты
Со стороны кожи и соединительных тканей

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света 
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте 

Упаковка
По 5 г, 20 г, 30 г или 50 г в алюминиевой тубе с мембраной, с крышкой из ПЭВП, оснащенной пробойником. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, Серадз 98-200, Польша