Аллергодил спрей назальный дозированный 1 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид азеластина;

1 мл раствора содержит гидрохлорида азеластина 1 мг;

другие составляющие: гипромелоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Назальный спрей дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 @ 20 часов).

Кроме того, данные исследований in vivo на морских свинках показывают, что при применении в терапевтических дозах для человека гидрохлорид азеластина подавляет бронхиальный спазм, вызванный лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора (PAF).

Благодаря этим свойствам в экспериментах на животных азеластина гидрохлорид также способен ингибировать воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности. Значение выводов, полученных в исследованиях на животных, не установлено относительно терапевтического применения препарата человеку.

Фармакокинетика.

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована линейная дозозависимая кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и примерно на 25% почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 ч после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 , но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

В результате дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Клинические свойства.

Показания. Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте (EDTA) или любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий . До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Особенности применения. Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Специальное внимание следует уделить тому факту, что эти симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что негативно влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Если не иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг/сут).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно использовать для длительной терапии.

Дети. Применять детям от 6 лет.

Передозировка. Нет опыта применения токсических доз гидрохлорида азеластина человеку. При передозировке или интоксикации ожидаются нарушения центральной нервной системы на основании результатов экспериментов на животных. Лечение этих расстройств должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по такой частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100 ), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (в случае неправильного применения (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко - головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - раздражение слизистой носа с воспалением после впрыска (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.

Общие нарушения: очень редко - повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мадаус ГмбХ/Madaus GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Тройсдорф, Германия.