Альфа D3 1 мкг №30 капсулы

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬФА Д 3 -ТЕВА

(ALPHA D 3 ® -TEVA)

Склад:

діюча речовина: альфакальцидол;

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг або 0,5 мкг, або 1 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропілгалат, вітамін Е (DL-альфа-токоферол), етанол безводний, олія арахісова, желатин, гліцерин 85 %, сорбіт (Е 420), сорбітанангідриди, маніт (Е 421), вищі поліоли, вода очищена;

заліза оксид червоний (Е 172) для дози 0,25 мкг;

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) для дози 0,5 мкг;

титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) для дози 1 мкг.

Лікарська форма. Капсули м'які.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Альфакальцидол. Код АТС А11С С03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Постменопаузальний остеопороз.

Остеопороз, пов'язаний з лікуванням глюкокортикоїдами.

Розм'якшення кісток у літньому віці (остеомаляція) як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.

Для значного зниження частотності падіння серед людей літнього віку.

При гіпопаратиреозі або гіпофосфатемічному (вітамін D-резистентному) рахіті/остеомаляції може бути показана додаткова терапія із застосуванням Альфа Д 3 -Тева, якщо рівень кальцію у плазмі крові менше 2,2 ммоль/л.

Захворювання, які супроводжуються порушенням 1-альфа-гідроксилювання у нирках, що у свою чергу зумовлюють порушення метаболізму вітаміну D (наприклад: ниркова остеодистрофія зі зниженням всмоктування кальцію та рівнем кальцію у плазмі менше  2,2 ммоль/л (менше 8,8 мг/100 мл), яка може виникати як наслідок порушення функції нирок без або із проведенням діалізу, а також на початку при стані після трансплантації нирок).

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до альфакальцидолу, арахісу, сої або до будь-яких інших компонентів препарату;

– гіперчутливість до вітаміну D та прояви інтоксикації вітаміном D;

– рівень кальцію у плазмі вище 2,6 ммоль/л, добуток концентрацій кальцій ? фосфат у плазмі більший ніж 3,7 (ммоль/л) 2 ;

– алкалоз з рівнем рН венозної крові понад 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта);

–метастатична кальцифікація;

–підвищена чутливість до аналогів вітаміну D.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілою і запивати достатньою кількістю води. Доза та тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат слід застосовувати протягом усього життя.

Якщо інше не прописано лікарем, початкова доза для дорослих становить 1 мкг альфакальцидолу (4 капсули по 0,25 мкг або 2 капсули по 0,5 мкг, або 1 капсула по 1 мкг) щоденно.

Пацієнтам з більш тяжким захворюванням кісток призначати вищі дози: 1-3 мкг альфакальцидолу (4-12 капсул по 0,25 мкг, 2-6 капсул по 0,5 мкг, 1-3 капсули по 1 мкг) щоденно.

Дітям старше 6 років з масою від 20 кг, які здатні проковтнути капсулу – 1 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

Для пацієнтів із гіпопаратиреозом доза має бути знижена після досягнення нормального рівня кальцію в крові (2,2-2,6 ммоль/л; 8,8-10,4 мг/100 мл) або коли добуток концентрацій кальцій ? фосфат у плазмі крові становить 3,5-3,7 (ммоль/л) 2 .

Альфа Д 3 -Тева по 0,25 мкг

Якщо добова доза становить 0,5 мкг альфакальцидолу, приймати по 1 капсулі вранці та ввечері щоденно. Якщо добова доза – 1 мкг альфакальцидолу, приймати по 2 капсули вранці та ввечері щоденно.

Альфа Д 3 -Тева по 0,5 мкг

Якщо добова доза становить 0,5 мкг, приймати по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо добова доза становить 1-3 мкг альфакальцидолу (2-6 капсул по 0,5 мкг), її необхідно поділити навпіл і приймати одну половину вранці, а іншу – ввечері.

Альфа Д 3 -Тева по 1 мкг

Якщо добова доза становить 1 мкг альфакальцидолу, приймати по 1 капсулі ввечері щоденно. Якщо добова доза становить 3 мкг альфакальцидолу, приймати 1 капсулу вранці та 2 капсули Альфа Д 3 -Тева ввечері.

Побічні реакції.

Якщо доза альфакальцидолу не відрегульована, можливе підвищення рівня кальцію у крові, яке зникає при зниженні дози або тимчасовому припиненні застосування препарату. Ознаками можливого підвищення рівня кальцію в крові є втомлюваність, шлунково-кишкові розлади (блювання, печія, біль у животі, нудота, відчуття дискомфорту у ділянці епігастрію, запор, діарея), анорексія, сухість у роті, помірні болі у м'язах, кістках, суглобах, втрата ваги, поліурія, підвищене потовиділення, головний біль, спрага, вертиго, збільшення рівня кальцію та фосфатів у сечі, нефрокальциноз, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив'янку.

Під час терапії альфакальцидолом можуть спостерігатися побічні реакції, які за частотою визначаються як: дуже часто (?1/10), часто (?1/100 до