Альбунорм 20% раствор для инфузий 200 г/л флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ
о применении медицинского иммунобиологического препарата

АЛЬБУНОРМ 20%, 25% / LBUNORM ^®  20%, 25%

Общая характеристика:
международное непатентованное название :  альбумин человека.
Основные свойства лекарственной формы:  Раствор представляет собой бесцветную, немного вязкую жидкость; с желтым, янтарным или зеленоватым оттенком.
Качественный и количественный состав:

¹ Натрий добавляется к раствору в форме хлорида натрия, а также в качестве составляющей разных буферных растворов. Количество хлорида натрия переменно, в зависимости от содержания натрия в растворе, с целью обеспечения, согласно требованиям, финальной концентрации 144-160 ммоль натрия на 1000 мл белкового раствора.
² Калий является компонентом плазмы крови человека, сырьевого материала и не добавляется специально в качестве вспомогательного вещества.
^* Альбунорм 20% : 1 мл раствора содержит - 0,2 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 10 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 20 г альбумина человека.
^** Альбунорм 25%:1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека.

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

Код АТС. В05А А01. Заменители крови и фракции белков плазмы.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамические свойства.
Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.
Альбумин человека 200 или 250 г/л оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.
Более принципиальная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и транспортирует гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Фармакокинетические свойства.
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4 - 5 г/кг массы тела, 40 - 45% которого находятся во внутрисосудистом, а 55 - 60% во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нарушается нормальное распределение альбумина, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.
В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путём регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Есть существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, находящиеся в критическом состоянии пациенты могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или зависимость эффекта от дозы. Исследование повторного токсичности нельзя провести из-за развития антител к гетерологическому белку на экспериментальных моделях животных.
На сегодняшний день не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Показания к применению.
Обновление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема и целесообразности использования коллоида.
Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации отдельного пациента на основе официальных рекомендаций.

Способ применения и дозы.
Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дозировка
Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения требуемой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие:
артериальное кровяное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания в легочной артерии;
- диурез (образование и выделение мочи);
- электролиты;
- гематокрит/гемоглобин

Способ применения
Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем или можно растворить в изотоническом растворе (например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).
Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателями отдельного пациента и показаний.
При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

Побочное действие.
Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (прилив), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались такие неблагоприятные побочные реакции, которые можно ожидать при применении препарата Альбунорм.

* нельзя оценить из существующих данных.
Об обеспечении безопасности трансмиссионных агентов см. См. раздел «Особенности применения».

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

Особенности применения.
Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью, когда гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особый риск для пациента. Ниже приведены примеры следующих состояний:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипертензия;
- варикоз вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная или пост-ренальная анурия.

В post-hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина была связана с более высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время как механизмы, лежащие в основе такой разницы в наблюдаемой смертности, не ясны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего восполнения потери жидкости (гидратация) у пациента. Пациенты должны под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитное состояние (см. способ применения и дозы) и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациентов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (свертывающих факторов крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения у пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке нужно немедленно прекратить инфузию.

Данные по применению препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза, безусловно, превышает потенциальные риски.

Лекарственный препарат содержит 7,2-8 ммоль/14,4-16 ммоль натрия на один флакон 50 мл/100 мл раствора альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, придерживающимся контролируемой бессолевой диеты.

Лекарственный препарат содержит максимум 1 ммоль калия на флакон 100 мл раствора альбумина 20% и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 25%. Эту информацию необходимо учитывать пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, соблюдающим контролируемую низкокалиевую диету.

Стандартные меры по предупреждению инфекций, которые передаются в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/извлечения вирусов . Несмотря на это при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным или новым вирусам, а также другим патогенным микроорганизмам.

Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту Альбунорма регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.
Передозировка.
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении АД, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательно контролировать у пациента гемодинамические параметры.

Несовместимость.
Раствор альбумина не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

Применение во время беременности и кормления грудью.
Безопасность применения Альбунорма у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на течение беременности или на плод и новорожденного.

Исследования по воздействию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы человека.

Воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не было никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в картонной коробке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года.
Открытый флакон немедленно использовать.

Упаковка.
По 50 или 100 мл раствора во флаконе для инфузий (стекло тип II) с пробкой (бромбутиловый каучук). По 1 флакону вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Производитель.
1.Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х./
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH.
Оберлаайер Штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия/Oberlaaerstrasse 235, А-1100 Вьенна, Австрия.

2.Октафарма АБ/Octapharma AB.
Элерсваген, 40, Стокгольм, 11275, Швеция / Elersvagen 40, Стокгольм, 11275, Швеция.

3. Октафарма/Octapharma.
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция/
72 rue du Marechal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция.

4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд
м.б.Х.
/
Octapharma

Альтернативный производственный участок для вторичной упаковки:
5. Октафарма ГмбХ, Дессау, Германия/Octapharma GmbH, Dessay, Germany.
Отто-Рейтер-Штрассе 3, согласно плану расположения №1 - №3, 06847 Дессау Рослау, Саксония Анхальт, Германия/Otto-Reuter-Strasse 3, gemass den Lageplanen Nr. 1 - Nr. 3, 06847 Dessau-Rosslau, Saxony-Anhalt, Германия.

В случае побочного действия после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Министерство здравоохранения Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93);
Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и адрес предприятия-заявителя.