Аэрофиллин таблетки 400 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Аэрофиллин®
(Aerofyllin®)

Состав:
действующее вещество: доксофиллин;
1 таблетка содержит доксофиллина 400 мг;
другие составляющие: натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; лактоза, моногидрат; тальк; повидон К-30; кремния диоксид коллоидный водный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Доксофилин. Код ATX R03D A11.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Доксофиллин действует непосредственно на гладкие мышцы бронхов и легочные сосуды, приводящие к бронходилатации. Он в основном действует как бронходилататор, легочный вазодилататор и миорелаксант бронхиальных мышц. Активность доксофилина может быть опосредована, по крайней мере, частично, путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы, сопровождающегося повышением внутриклеточного содержания цАМФ (циклического аденозинмонофосфата), что приводит к уменьшению сократительной активности гладкой мускулатуры. Доксофилин при более высоких концентрациях может замедлять выведение гистамина из клеток.
Фармакокинетика.
Биологический период полувыведения доксофиллина составляет более 6 часов, поэтому это обеспечивает эффективные постоянные плазменные уровни при трехкратном применении в сутки. После приема лекарственной формы в виде таблеток максимальный уровень препарата в плазме крови достигается через 60 мин.
Абсолютная биодоступность составляет примерно 62,6%; при уровне pH 7,4 количество протеинов плазмы крови, вступающих в связь с препаратом, составляет примерно 48%.
При пероральном приеме менее 4% выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические свойства.
Показания.
Бронхиальная астма.
Заболевание легких с бронхиальным спастическим компонентом.

Противопоказания.
Аэрофиллин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к доксофиллину или другим производным ксантина. Он также противопоказан пациентам с острым инфарктом миокарда, артериальной гипотензией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Аэрофиллин не следует применять вместе с другими производными ксантина. Рекомендуется ограничить прием пищевых продуктов и напитков, содержащих кофеин.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Аэрофилина с эфедрином и другими симпатомиметиками.
При одновременном применении доксофиллина с другими лекарственными средствами, такими как эритромицин, тролеандомицин, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа и пропранолол, а также при взаимодействии ксантинов с дисульфирамом, флувоксамином, интерфером ксантина из повышением уровня препарата в плазме крови. В таких случаях следует снизить дозу препарата.
Как и применение других ксантинов, одновременный прием ранитидина может способствовать снижению печеночного клиренса доксофиллина, что приводит к повышению его уровней в крови. В таком случае следует снизить дозу препарата. Не установлена связь между концентрацией доксофиллина в сыворотке крови и токсическим действием.
Одновременное применение доксофиллина с фенитоином, другими противосудорожными средствами, применение доксофилина курящим пациентам, а также взаимодействие ксантинов с рифампицином, ритонавиром, сульфинпиразоном, может ускорять выведение производных ксантина с последующим снижением периода полувыведения в плазме крови. В этих случаях следует увеличить дозу препарата.
У ксантинов отмечен риск токсического синергизма с эфедрином или галотаном и кетамином. Они могут препятствовать действию аденозина и других нервно-мышечных блокаторов.
Элиминация лития может увеличиться с последующей утратой эффекта. Ксантины могут усилить гипокалиемию, вызванную гипоксией или связанную с применением стимуляторов β2-адренорецепторов (агонисты β2-адренорецепторов), кортикостероидов и диуретических препаратов. Следует избегать одновременного применения ксантинов и β-блокаторов, так как β-блокаторы могут приводить к возникновению бронхоспазма.

Особенности применения.
Некоторые факторы могут способствовать снижению печеночного клиренса производных ксантина, что повысит уровень лекарственного средства в плазме крови. Среди них: возраст, застойная сердечная недостаточность, хронические обструктивные заболевания легких, тяжелые заболевания печени, сопутствующие инфекции, сопутствующее применение многих лекарственных средств, таких как эритромицин, линкомицин, тролеандомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа. В этих случаях следует снизить дозу лекарственного средства.
Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение могут приводить к увеличению клиренса производных ксантина с соответствующим уменьшением периода полувыведения препарата в плазме крови. В этих случаях следует увеличить дозу препарата.
В ситуациях, которые могут повлиять на вывод производных ксантина, рекомендуется проводить лабораторный мониторинг концентрации доксофиллина в плазме крови для контроля терапевтического диапазона.
Препарат следует с особой осторожностью применять пациентам с повышенной температурой тела, сердечными аритмиями, алкоголизмом.
Аэрофиллин следует с осторожностью применять пациентам с сердечными заболеваниями, пациентам с артериальной гипертензией, пациентам пожилого возраста и пациентам с тяжелой гипоксемией, гипертиреоидизмом, с хронической правожелудочковой недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени, пептической язвой.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку у таких пациентов значительно замедляется выведение препарата из крови с длительными высокими плазменными уровнями после прекращения приема.
Доксофиллин не вызывает привыкания или зависимости.
В состав лекарственного средства Аэрофиллин входит лактоза, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем его принимать.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования, проведенные на животных, показали, что действующее вещество доксофилина не препятствует пренатальному и постнатальному развитию.
Поскольку опыт применения доксофиллина в период беременности ограничен, это лекарственное средство следует применять беременным женщинам только в случае необходимости с учетом соотношения польза/риск.
Период кормления грудью. Доксофиллин противопоказан женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Но при появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор, головокружение) необходимо ограничить управление автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Дозы определяет врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и особенностей метаболизма больного. Средняя суточная доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 800-1200 мг (1 таблетка 2-3 раза в сутки). Детям от 6 до 12 лет - по ½ таблетки 2-3 раза в сутки (12-18 мг/кг в сутки).

Дети.
Препарат применять детям от 6 лет.

Передозировка.
При передозировке у пациента может появиться тяжелая сердечная аритмия, тонико-клонические судороги, ажитация, усиление диуреза, усиление побочных реакций. Эти симптомы могут являться первым признаком интоксикации.
Поскольку специфического антидота нет, в случае передозировки следует применять симптоматическую терапию сердечной недостаточности, противосудорожную терапию.

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральном участке, желудочно-пищеводный рефлюкс, редко - диарея, диспепсия.
Со стороны нервной системы: раздражительность, головные боли, бессонница, головокружение, тремор, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: экстрасистолия, сердцебиение, тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: тахипное.
Со стороны системы крови: в единичных случаях - гипергликемия, альбуминурия.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Эй. Би. Си. ФАРМАСЬЮТИЦЫ С.П.А..

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
ВИА КАНТОНЕ МОРЕТТИ, 29 (лок. ЛОКАЛИТА САН БЕРНАРДО) - 10015 ИВРЕА (ТО), Италия.

Заявитель.
Эй. Би. Си. ФАРМАСЬЮТИЦЫ С.П.А..

Местонахождение заявителя.
КОРСО ВИТТОРИО ЭМАНУЭЛЕ II, 72 10121 - ТУРИН (ТО), Италия.