Адаптол капсулы 300 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АДОПТОЛ®

(ADAPTOL)

Состав:

действующее вещество: темгиколурил;

1 капсула содержит темгиколурила 300 мг;

другие составляющие: метилцеллюлоза, кальция стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы.

Психоаналептика и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Темгиколурил.

Код АТХ N06BX21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол - темгиколурил относится к группе анксиолитических лекарственных средств. Темгиколурил по химической структуре близок к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

Адаптол обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или ослабляет чувство беспокойства, тревожность, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражение. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол можно применять в течение рабочего дня или во время обучения. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. На этом основании Адаптол относят к дневным транквилизаторам. Снотворный эффект не оказывает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.

Кроме анксиолитического, Адаптол оказывает ноотропное действие, снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазопинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость).

Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств - бред, патологическая эмоциональная активность.

Адаптол® действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК-эргическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую и способствует их сбалансированности периферического адреноотрицательного действия. В нейромедиаторном профиле действия Адаптола присутствует дофаминположительный компонент. Лекарственное средство проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин и ГАМК-эргических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами.

Адаптол обладает противоалкогольным действием. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Адаптол повышает уровень эндогенного алкоголя больше других транквилизаторов, снижая тягу к алкоголю.

Адаптол облегчает никотиновую абстиненцию.

Фармакокинетика.

При пероральном применении биодоступность составляет 77-80%; до 40% препарата связывается с эритроцитами; остальные 60% не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем лекарственное средство без помех распространяется в организме и свободно проходит через мембраны.

Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно снижается. Лекарственное средство полностью выводится из организма (с мочой 55-70%), остальное - с калом в неизменном виде в течение суток, не накапливается и не подлежит биохимическим превращениям в организме.

Клинические свойства.

Показания.

Адаптол предназначен для применения взрослым.

Неврозы и неврозоподобные состояния (тревога, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх).

Кардиалгия разного происхождения (не связана с ишемической болезнью сердца).

Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Адаптол можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Особенности применения.

Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении Адаптола не установлены.

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, больным артериальной гипотензией.

Были отдельные сообщения об острых реакциях гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адаптол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Нет достаточных данных по безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуют назначать препарат беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение препарата может вызвать снижение АД и слабость.

Способ применения и дозы.

Адаптол применять перорально независимо от приема пищи.

Взрослым по 300-600 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза - 3 г, максимальная суточная доза - 10 г.

Продолжительность курса лечения - от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Для лечения никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 600-1000 мг в день в течение 5-6 недель (для возможности такой дозировки необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества).

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью снижать дозу не требуется.

Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Дети .

Препарат не предназначен для использования детям.

Передозировка.

Адаптол малотоксичный. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение АД и температуры тела).

Лечение : необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы дезинтоксикации и симптоматическую терапию.

Специфический антидот не известен.

Побочные реакции.

Адаптол, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности):

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы : редко - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея).

В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы : редко - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - после приема больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При аллергической реакции прием препарата прекратить.

Общие нарушения : редко - понижение температуры тела, слабость. При снижении АД и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1-1,5 оС) прием препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: htps://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

 Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.