Лефлок таблетки покрытые оболочкой 500 мг №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Лефлок
(LEFLOCK)

Состав:
действующее вещество: levofloxacin;
1 таблетка содержит левофлоксацин гемигидрат в перечислении на левофлоксацин 250 мг или 500 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, тальк, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, желтый запад FCF (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с выпуклой поверхностью, с риской;
таблетки по 500 мг: таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с выпуклой поверхностью, с риской.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код ATX J01M A12.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левофлоксацин - синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. В качестве антибактериального лекарственного средства группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-/ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.
Резистентность.
Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-А. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно отсутствует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.
Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.
Граничные значения.
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) клинически определены предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), для определения чувствительности косвенно чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов приведены в Таблице 1. Таблица 1 Клинические граничные значения
МИК
:

1  Предельные значения левофлоксацина относятся к терапии высоких доз.
2  Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг/л), но нет доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae .
3 Штаммы с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом из таких изолятов следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в уполномоченную лабораторию. Пока есть данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов из МИК выше текущего резистентного граничного значения, о них необходимо сообщать как о резистентных.
4 Предельные значения пероральных доз от 500 мг 1 раз до 500 мг 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг 1 раз до 500 мг 2 раза в сутки.

Антибактериальный диапазон.
Распространенность резистентности для выбранных видов может варьироваться географически и со временем. Желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Обычно чувствительные виды.
Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительный,  Staphylococcus saprophyticus, Streptococci - группа С и G,  Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus vulgaris.
Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.
Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.
Виды, приобретенная (вторичная) резистентность которых может представлять делему.
Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллин-резистентный*, Staphylococcus coagulase spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии:  Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii.
Анаэробные бактерии:  Bacteroides fragilis.
Естественно резистентные штаммы.
Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.
* Устойчивые к метициллинуS.aureus могут иметь стойкость к фторхинолонам, в частности к левофлоксацину.
Фармакокинетика.
Абсорбция .
Нет существенного различия в фармакокинетике левофлоксацина после в/в и перорального применения.
Принятый перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%. Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина. Равновесное состояние достигается в течение 48 ч при режиме дозировки 500 мг 1 или 2 раза в сутки.
Распределение .
Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.
Кумуляционный эффект от многократного применения левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумуляционный эффект после применения доз по 500 мг 2 раза в день.
Проникновение в ткани и жидкости организма .
Левофлоксацин продемонстрировал проникновение в слизистую бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.
Биотрансформация .
Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества лекарственного средства, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается инверсии хиральной структуры.
Вывод .
После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится в основном почками (более 85% введенной дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного применения дозы 500 мг составил 175±29,2 мл/мин.
Нет существенной разницы в отношении фармакокинетики левофлоксацина после в/в и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути введения взаимозаменяемы.
Линейность .
Левофлоксацин проявляет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 50-1000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью.
На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При понижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как видно из Таблицы 2.
Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.
Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.
Гендерные отличия .
Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные различия в фармакокинетике клинически значимы.

Клинические свойства.
Показания.
Лефлок, таблетки, назначают взрослым для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
острый бактериальный синусит*;
− обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит*;
− негоспитальная пневмония*;
− осложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе острый пиелонефрит);
− неосложненный цистит*;
− хронический бактериальный простатит;
− осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;
− легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.
*Применительно к указанным инфекционным заболеваниям левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных препаратов, которые преимущественно применяют для начального лечения данных инфекций.
Данную лекарственную форму левофлоксацина можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.
− Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
− Эпилепсия.
− Побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
− Детский возраст (до 18 лет).
− Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин.
Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с лекарственными средствами, содержащими соли железа или диданозином (диданозин в буферной таблетке с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов с содержащими цинк мультивитаминами приводит к снижению их всасывания. Рекомендуемый промежуток времени между приемом левофлоксацина и названными лекарственными средствами должен составлять не менее 2 часов.
Соли кальция. Минимально влияют на всасывание левофлоксацина.
Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, следует принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими агентами, уменьшающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Системные кортикостероиды (например преднизолон). Одновременное применение с кортикостероидами может повысить риск возникновения тендинита и разрыва сухожилий.
Разрыв сухожилия может произойти как после начала терапии, так и в течение нескольких месяцев после ее завершения (см. раздел «Особенности применения»).
Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это связано с тем, что оба лекарственных средства способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другая информация. На фармакокинетику левофлоксацина не оказывает никакого клинически значимого влияния одновременное применение со следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства.
Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выражены. Ввиду этого пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известны своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).
Теофиллин.Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина (субстрат CYP1A2), это свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Остальные формы взаимодействия.
Употребление пищи. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки можно принимать независимо от еды.
Не рекомендуется при применении левофлоксацина употреблять алкоголь.

Особенности применения.
Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. В очень редких случаях у пациентов, получающих фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (опорно -двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.
Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых людей.
Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с отягощенным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при наличии факторов риска, или в условиях, которые вызывают аневризма и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, установленный атеросклероз).
В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Тендинит и разрыв сухожилий .
В редких случаях у пациентов может возникать тендинит. Развитие тендинита и разрыв сухожилий (в частности, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда с обеих сторон, могут возникнуть уже в первые 48 часов после начала лечения хинолонами или фторхинолонами, причем о таких случаях сообщали даже через несколько месяцев после завершения применения лекарственного средства. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов, у пациентов, получающих суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также у пациентов, одновременно проходящих лечение кортикостероидами. Соответственно следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует срочно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия). При наличии признаков тендинопатии не рекомендуется использовать кортикостероиды.
Миастения. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с miastenia gravis . При приеме фторхинолонов в послерегистрационном периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость применения поддержания дыхания у пациентов с miastenia gravis . Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с miastenia gravis в анамнезе.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, которые приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, такие как боль, чувство жжения, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.
Пациенты со склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог.
Лефлок противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, также (как и другие хинолоны) его следует применять с особой осторожностью пациентам, подверженным судорогам, и пациентам с имеющимися поражениями центральной нервной системы (ЦНС), при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВС или лекарственными средствами. , повышающих судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Удлинение интервала QТ.При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:
- синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;
− одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических средств классов IА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);
− неоткорректированный электролитный дисбаланс (в частности гипокалиемия, гипомагниемия);
− заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в частности левофлоксацин, пациентам этих подгрупп.
Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек, анафилактический шок) даже после первого применения. В этом случае пациентам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые буллезные реакции. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лаэлла) и медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасны для жизни. . Назначая лекарственное средство, пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно отменить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если в анамнезе пациента на фоне применения левофлоксацина наблюдались такие серьезные реакции как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром, повторное назначение левофлоксацина этому пациенту запрещено.
Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию лекарственного средства микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Воздействие на лабораторные исследования.
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты теста на опиате с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому может отмечаться ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) резистентен к фторхинолонам, в частности к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя.
Частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентна к левофлоксацину E. сoli , что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострении хронического бронхита, если эти инфекции должным образом диагностированы. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином, включая и несколько недель после применения, может быть признаком болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и сразу начать соответствующую терапию, включая специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Легочная форма сибирской язвы. Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительности Bacillus anthracis in vitro , а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований с участием людей. Врачам следует пользоваться согласованными национальными и/или международными документами по лечению сибирской язвы.
Изменение уровня глюкозы в крови. Как и при применении других хинолонов, возможны изменения уровня глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно применяющих пероральные гипогликемические средства (глубенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.
Реакции фоточувствительности. Сообщалось о случаях фоточувствительности на фоне применения левофлоксацина. С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, рекомендуется избегать сильного солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, лампы искусственного УФ-излучения, солярий) во время приема или в течение 48 часов после прекращения применения лекарственного средства.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, принимавших Лефлок в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), по коагуляционным следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Психотические реакции Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У пациентов с латентной или выявленной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение антибактериальных средств группы хинолонов может приводить к гемолитическим реакциям, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью, контролируя состояние пациента относительно возможного появления гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) (см. «Способ применения и дозы»).
Гепатобилиарные нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до угрожающей жизни печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.
Расстройства зрения. Если наблюдается нарушение зрения или другое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Важная информация о вспомогательных веществах . В состав лекарственного средства входит краситель «Желтая мера FCF» (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с возможностью повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме лекарственное средство противопоказано применять беременным и кормящим грудью.
Если во время применения лекарственного средства диагностируется беременность, об этом следует уведомить врача.
Левофлоксацин не приводит к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Такие нежелательные побочные реакции со стороны нервной системы как головокружение, сонливость, расстройства зрения и слуха нарушают способность концентрировать внимание и быстро реагировать, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, управляющим транспортными средствами или работающими с механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.
Лекарственное средство принимать 1 или 2 раза в сутки независимо от еды. Таблетки проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. Лекарственное средство можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в процессе начального внутривенного введения левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральных и оральных форм, можно применять одинаковую дозировку.
Рекомендуется продолжать лечение левофлоксацином в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителей.
Левофлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема лекарственных средств, содержащих соли железа, антацидов и сукральфата, поскольку последние могут уменьшить всасывание препарата.
Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин, приведены в Таблице 3.
Таблица 3

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу следует снизить. Дозировка для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл/мин, приведены в Таблице 4.

Таблица 4

1 После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) дополнительные дозы не требуются.
Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени .
Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозировка для пациентов пожилого возраста.
Если функции почек не нарушены, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети .
Лекарственное средство противопоказано для применения детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.



Передозировка.
Согласно результатам исследований по изучению токсичности лекарственного средства на животных или исследованиям по изучению клинической фармакологии, которые выполнялись с применением супратерапевтических доз, наиболее важными признаками, которых можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, головокружение , нарушение сознания и судорожный приступ, а также удлинение интервала QT и желудочно-кишечные реакции, такие как эрозии слизистых. В рамках опыта применения лекарственного средства в послерегистрационном периоде в таких случаях наблюдались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние запутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
При передозировке необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. Для защиты слизистой желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для удаления левофлоксацина из организма. Специфических антидотов не существует.

Побочные реакции.
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).
Со стороны органов зрения* : редко-расстройства зрения, включая нечеткость зрения; частота неизвестна - транзиторное нарушение зрения, временная потеря зрения, увеит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата* : нечасто - вертиго; редко - шум в ушах; частота неизвестна - нарушение слуха, потеря слуха.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, диспноэ; частота неизвестна - бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота; нечасто - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна - геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - повышение показателей печеночных энзимов (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутаминтранспептидаза (ГГТП)); нечасто - повышение билирубина крови; частота неизвестна - гепатит, желтуха и тяжелые нарушения функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Со стороны эндокринной системы: редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).
Со стороны обмена веществ, метаболизма : нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, гипогликемическая кома; частота неизвестна - гипергликемия, как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Со стороны нервной системы* : часто - головокружение, головная боль; нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия, включая агевзию (потеря вкуса); редко - судороги, парестезии, снижение памяти; частота неизвестна - сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезию, экстапирамидные расстройства, синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны психики*: часто - бессонница; нечасто - тревожность, спутанность сознания, беспокойство, нервозность; редко - депрессия, ажитация, ночные ужасы, аномальные сновидения; частота неизвестна - психотические реакции, включая галлюцинации, паранойю, самодеструктивное поведение, суицидальную направленность мышления или действий.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - флебит; редко - тахикардия; ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия; частота неизвестна - желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия; аритмия типа torsa d e de pointes, что может приводить к остановке сердца (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аллергический васкулит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, эозинофилия; редко - тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактический и анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать после приема первой дозы).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:нечасто - сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, гипергидроз; редко - медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); локальные медикаментозные высыпания; частота неизвестна - повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых могут иногда возникать даже после приема первой дозы.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: редко - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий, в том числе тендинит, мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией; частота неизвестна - рабдомиолиз, разрыв сухожилий (может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловое сухожилие обеих ног), связок, мышц, артрит.
Общие нарушения*: нечасто - астения; редко - пирексия; частота неизвестна - общая слабость, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Инфекции и инвазии: редко - грибковые инфекции, включая грибы рода Candida (и пролиферация других резистентных микроорганизмов), развитие вторичных инфекций.
Среди других нежелательных побочных эффектов, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов - приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.
* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения , вкуса и запаха).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг - 2 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг - 3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка.
По 5 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.
По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 10 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13