Бетадин мазь 10 % по 20 г в тубах

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
БЕТАДИН®
(BETADINЕ®)

Состав:
действующее вещество: повидон-йод; В 1 г мази содержит 100 мг повидон-йода;
вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, гидрокарбонат натрия, вода очищенная.

Врачебная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства:гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства.
Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.
Иод реагирует с окислительно-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии invitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество Бетадин® мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно – действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на простейшие микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика. Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида есть такая же как и обычного йода из других источников. Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадях, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к йоду, подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
· Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
· Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидки.
· Перед и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
· Герпетиформный дерматит Дюринга.
· Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействияэмодий.
Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7. Белки и другие органические соединения снижают его активность.
Одновременное применение Бетадина® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.
Применение повидон-йода одновременноо или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.
Препарат предназначен только для местного применения. Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Применение ПВП йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязующего йода, диагностические процедуры с применением йода); оду может быть невозможным.
В применении ПВП йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
При длительном применении на больших участках кожи (например обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных к этому пациентов. Большая площадь кожи (это участок более 10% поверхности тела); а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение.
Поглощение йода для каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы и рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае. Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы. Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази. Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.
Окислительное действие ПВП-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета. ПВП йода легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Не нагреть перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в малейших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня териоидного гормона у плода или у новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей. Препарат противопоказан применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Бетадин® мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат применять местно.
Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения - не более 14 суток.
Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу необходимо очистить ивысушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Дети. 

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

  При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
- раздражение и отек в глазах;
- кожные реакции;
- желудочно-кишечные расстройства и диарея;
- нарушение функции почек и анурия;
- недостаточность кровообращения;
- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы:гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей:местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Со стороны эндокринной системы:гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.
Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В некоторых случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Исследование:изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности.

3 года. Нельзя применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 20 г мази 10% в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

 Без рецепта.

Производитель.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.