Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг №6

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ
(CLOTRIMAZOLUM)

Состав:
действующее вещество : клотримазол;
1 таблетка содержит клотримазол 100 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный, кислота адипиновая, гидрокарбонат натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки влагалищные.
Основные физико-химические свойства : белые таблетки, двояковыпуклые, с обрезными краями, продолговатой формы, закругленные с одной стороны и с тупым краем с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные имидазола. Клотримазол. Код ATX G01A F02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.
Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062 - 8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы  (Bacteroids).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. До сих пор развитие вторичной резистентности чувствительных грибов в терапевтических условиях наблюдалось только в очень редких случаях. Доклинические исследования, проводившиеся с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и влияния на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика.
При влагалищном применении всасывается лишь незначительное количество клотримазола (3 - 10%). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические свойства.
Показания.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Сandida ), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и перорально такролимусом (FK-506, иммуносупрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса или сиролимуса в плазме крови. Следовательно, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса путем проверки их уровней в плазме крови в случае необходимости.

Особенности применения.
Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.
Больной рекомендуется проконсультироваться с врачом: - при первых проявлениях болезни; если симптомы сохраняются дольше 7 дней; если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более 4 раз в течение последних 12 месяцев.
Перед началом применения следует посоветоваться с врачом, если у пациентки возникло любое из следующих состояний:
- грибковая инфекция повторяется чаще 2 раз в течение шести месяцев;
- у пациентки или ее полового партнера в анамнезе были заболевания, передающиеся половым путем;
- известная гиперчувствительность к производным имидазола или другим вагинальным противогрибковым препаратам.
Не рекомендуется без совета врача применять препарат при:
- влагалищных кровотечениях, сопровождающихся болью в плече;
- зловонных влагалищных выделениях;
- вульвальных или вагинальных язвах;
- боли в нижнем участке живота или дизурии;
- любых побочных реакциях, таких как покраснение, ассоциированное с лечением;
- повышении температуры (38 ° С и выше);
- тошноте или рвоте;
- диареи;
- боли в спине.
При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).
Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и близлежащие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.
Во время лечения рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.
Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные средства при применении этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности.
Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Клотримазол, вагинальные таблетки, не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

Способ применения и дозы.
Обычно препарат следует применять вечером по 1 вагинальной таблетке в сутки в течение 6 дней.
Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, по возможности вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка изогнутыми ногами.
Для полного растворения таблетки в вагине нужна влажная среда, иначе нерастворенные дольки таблетки могут высыпаться наружу. Для предотвращения этой таблетки следует вводить как можно глубже в вагину желательно перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения вагинального крема.
Лечение следует завершить к началу менструации. Во время менструации лечение проводить не следует из-за риска вымывания препарата менструальными выделениями.

Дети.
Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка.
Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу препарата в лекарственной форме для наружного применения (применение на больших участках кожи при условии, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дискомфорт в области вульвы и вагины, отек, ощущение жжения, эритема, шелушение кожи в области половых органов, раздражение, зуд, боль в тазовом участке, сыпь, влагалищное кровотечение.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере из бесцветной или белой полихлорвиниловой пленки и алюминиевой фольги (ПВХ-Al), по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Делфарм Познань С.А., Польша/
Delpharm Poznan SA, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.