Еспумізан L краплі оральні емульсія 40 мг/мл флакон 30 мл

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ЕСПУМІЗАН® L
(ESPUMISAN® L)

Склад:
діюча речовина:simeticone
1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) містить симетикону 40 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, карбомери, банановий ароматизатор*, калію ацесульфам, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, кислота сорбінова, вода очищена.
* Містить смакові речовини, ідентичні натуральним, та пропіленгліколь.

Лікарська форма. Краплі оральні, емульсія.
Основні фізико-хімічні властивості.Низьков’язка емульсія молочно-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони. Код АТХ А03A X13.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Еспумізан® L містить як діючу речовину симетикон - стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашці та слизові травного тракту, у результаті чого вони розпадаються. Вивільнені гази можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику, а також виводитись завдяки перистальтиці кишечнику.
Симетикон чинить винятково фізичну дію, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.
Фармакокінетика.
Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться у незміненому вигляді через шлунково-кишковий тракт.

Клінічні характеристики.
Показання.
· Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.
· Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.
· Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або миючими засобами).

Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На сьогодні невідомі.

Особливост і застосування.
При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.
Даний лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Еспумізан® L слід застосовувати з обережністю пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жодних ефектів у період вагітності та годування груддю не очікується, оскільки системний вплив симетикону незначний. Еспумізан® L можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Фертильність.
Неклінічні дані не свідчать про особливу небезпеку для людей щодо фертильності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Еспумізан® L не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.
Дози.
25 крапель відповідають 1 мл емульсії.
Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням
· наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини
· Рентгенологічне дослідження, ультразвукова діагностика:

· Як добавка до суспензії контрастних речовин:

· Для підготовки до гастродуоденоскопії:

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами
Залежно від тяжкості отруєння:

Спосіб застосування.
Еспумізан® L приймати під час або після їди, а у разі необхідності - перед сном.
Еспумізан® L можна застосовувати також у післяопераційний період.
Перед застосуванням збовтати; для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.
При необхідності Еспумізан® L можна застосовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості застосування»)

Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.
До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість прийнятого препарату Еспумізан® L переноситься безсимптомно. У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.
В окремих випадках при застосуванні Еспумізану® L спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив’янку.

Повідомлення пропідозрювані побічні реакції.
У разі виникнення будь-якої побічної реакції, у т.ч. такої, що не зазначена в даній інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або провізором. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу.

Термін придатності.
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття - 6 місяців.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка.
По 30 або по 50 мл у флаконі із крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.


Категорія відпуску.
Без рецепта.

Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.