Цефікс порошок для суспензії 100 мг/5 мл, 30 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФІКС

(CEFIX)

Склад:

діюча речовина: cefixime;

5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі тригідрату) 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), ксантанова камедь, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилцелюлоза–целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна, моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, ароматизатор полуничний (порошок).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини     ІІІ покоління. Код АТС J01D D08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– гострий та хронічний бронхіти;

– гостра пневмонія;

– запалення середнього вуха;

– фарингіти, тонзиліти та синусити бактеріальної етіології;

– неускладнені бактеріальні інфекції сечостатевої системи;

– гострі кишкові інфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів. Порфірія. Дитячий вік до 6 місяців.

Спосіб застосування та дози.

Суспензія призначена для застосування у педіатрії. Дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар.

Для дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла до 50 кг рекомендована добова доза призначається з розрахунку 8 мг/кг маси тіла одноразово або по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Для дітей віком від 6 місяців до 12 років тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Курс лікування – від 5-10 (при неускладнених інфекціях) до 10-14 днів.

Звичайна доза цефіксиму для дітей віком старше 12 років з масою тіла понад 50 кг становить 400 мг на добу одноразово або по 200 мг 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.

Цефікс може застосовуватися при порушенні функції нирок: при кліренсі креатиніну 20 мл/хв та більше застосовується звичайна доза препарату, при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв – половина добової дози.

Приготування суспензії.

Перед приготуванням необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої холодної води до відмітки, зазначеної на флаконі, у 2 прийоми, кожного разу збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії.

Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування.

Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струсити.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, спричинені Цефіксом, незначні і  виникають рідко. Можливі такі порушення:

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, втомлюваність, слабкість;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі і синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз;

з боку травного тракту: спазми кишечнику, помірна діарея, нудота, блювання, кандидози слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, анорексія, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, іктеричність шкіри; у поодиноких випадках – стоматит, глосит;

з боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, білірубіну, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склер;

з боку сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини або креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок;

з боку імунної системи: висипання, свербіж, кропив'янка, анафілаксія, мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка;

з боку шкіри: підвищене потовиділення, макулопапульозні та везикулобульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз;

інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (вагінальний свербіж або виділення);

з боку нирок: підвищення азоту в сечовині крові та креатиніну;

лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можлива позитивна реакція на кетони у сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітрофериціанідом. Прийом цефіксиму може призводити до хибнопозитивних тестів на глюкозу в сечі, тому слід використовувати ферментні тести, зміни показників печінкових та ниркових проб.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.

Специфічних антидотів для лікування передозування немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям.

Діти.

Препарат призначений дітям віком від 6 місяців.

Особливості застосування.

Перш ніж призначати Цефікс, необхідно з’ясувати, чи спостерігалися раніше у даного пацієнта реакції гіперчутливості на цефалоспорини або пеніциліни у зв’язку з перехресною гіперчутливістю.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату.

Цефікс не рекомендується застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні   b-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – фатальними.

Цефікс є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії та його не можна застосовувати для лікування пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionells, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку  травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіонарний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки. Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Легкі форми коліту можуть проходити після відміни препарату, помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричиняти спалах росту Candida albicans, і, як результат – кандидоз слизової оболонки рота.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування Цефіксу слід припинити і провести відповідне обстеження. Хворим з колітами в анамнезі препарат застосовують з обережністю.

При застосуванні b-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефіксимом.

При лікуванні Цефіксом можлива поява хибнопозитивної реакції Кумбса і глюкозуричного тесту. Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування препарату може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

За наявністю b-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні Цефіксом не слід вживати алкогольні напої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують дітям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування з:

– пробенецидом  підвищує  максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові;

– саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації;

– карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові;

– ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;

– фуросемідом, аміноглікозидами  підвищує нефротоксичність препарату;

– розчинами Бенедикта або Фелінга або тест-таблетками сульфату міді може дати хибнопозитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, основаними на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях);

– цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений  даним препаратом;

– варфарином та антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч;

– іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів. Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні Цефіксу може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефіксим є пероральним напівсинтетичним цефалоспорином третього покоління, у якого відмічена in vitro бактерицидна активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічну ефективність було продемонстровано проти інфекцій, спричинених поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, різновиди Klebsiella, Haemophilus influenzae (b-лактамаз позитивні та негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (b-лактамаз позитивні та негативні) та різновиди Enterobacter. Цефіксим є високостабільним у присутності b-лактамази.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, стрептококи групи D) та стафілококи (включаючи коагулазопозитивні та негативні штами і метицилін-резистентні штами) є стійкими до цефіксиму. Крім того, більшість штамів  Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia є стійкими до цефіксиму.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у травному тракті. Біодоступність – 30-50 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %. Період напіввиведення – 2,4-4 години. Виводиться з сечею, переважно у незмінeному стані.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-жовтого кольору із запахом полуниці.

Термін придатності.

3 роки (нерозкритий флакон).

Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ?С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Сухий порошок у флаконі. 1 флакон з ложкою-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

Pharma International Co.

Місцезнаходження.

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.