Нообут IC по 500 мг, у саші по 2,5 г, 10 шт.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НООБУТ IC 500

Склад:
діюча речовина: фенібут;
1 саше містить фенібуту 500 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію ацесульфам, ароматизатор апельсиновий натуральний.
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в якому допускаються вкраплення жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут. Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідним ?-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Нообут® IC 500 стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність, усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Нообуту® IC 500 покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою фенібуту покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку.
У хворих з психогенною еректильною дисфункцією фенібут, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.
Фармакокінетика.
Фенібут добре всмоктується після перорального застосування та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після застосування, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці           (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.
Показання.
Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги.
Астенічні і тривожно-невротичні стани, тривожність, страх, неспокій, невроз нав’язливих станів, психопатія.
У пацієнтів літнього віку – безсоння, нічний неспокій.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різної етіології, для профілактики захитування.
У комплексному лікуванні алкоголізму, для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень під час синдрому абстиненції. Лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами.
У комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.
У лікуванні чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу як монотерапія, а також у складі комплексного лікування.
Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Гостра ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нообут® ІС 500 можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Нообуту® ІС 500 та лікарських засобів, які застосовуються разом з ним.
Нообут® ІС 500 посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Особливості застосування.
Пацієнтам із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію                Нообуту® IC 500. Таким пацієнтам слід призначати менші дози.
У разі тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати фенібут у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2-6 тижнів.
Препарат призначають по 500 мг 1-3 рази на добу. При необхідності денну дозу можна збільшити до 2,5 г (5 саше).
Нообут® IC 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування застосовують по    500 мг 2-3 рази протягом дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Для лікування запаморочення у разі дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра препарат застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5-7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів – по 500 мг  2-3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів, а потім – по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів (застосовуючи Нообут® ІС 100).
Для лікування запаморочення у разі дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу препарат призначають по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 12 днів.
Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу – по 500 мг препарату 1 раз на добу. Курс лікування – 21-28 днів.
Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають одноразово у дозі 500 мг за годину до передбачуваного початку захитування або з появою перших симптомів морської хвороби.
Зі збільшенням дози препарату підвищується ефективність Нообуту® IC 500 як засобу від захитування. При наявності виражених проявів морської хвороби (блювання тощо) застосування Нообуту® IC 500 перорально є малоефективним навіть у дозах 1000 мг.
Для профілактики повітряної хвороби препарат призначають одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до польоту.
Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.
Діти.
Препарат у даному дозуванні дітям не застосовують.
Передозування.
Нообут® IC 500 – малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500-2500 мг). Лише при максимальній дозі, що застосовується, спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка; терапія симптоматична. У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.
З боку психіки: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування).
У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
Порошок по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.