Хартил-АМ 10мг/10мг №30 капсули

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить 2,5 мг раміприлу та 2,5 мг амлодипіну (що відповідає 3,475 мг амлодипіну бесилату); або 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату); або 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату); або 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату); або 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну ( що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату);

допоміжні речовини: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерол дибегенат;

склад капсули (кришка та основа);

капсули по 2,5 мг/2,5 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;

капсули по 5 мг/5 мгдіамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+ FD та C червоний 40 (Е 129), титану діоксид (Е 171), желатин;

капсули по 5 мг/10 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), желатин;

капсули по 10 мг/5 мг: заліза оксид червоний(Е 172), титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+FD та C червоний 40

(Е 129), желатин;

капсули по 10 мг/10 мг: азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 172), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих канальців.

Код АТХ C09BB07.

Показання

Для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремими препаратами, що призначаються одночасно у тій же дозі, що і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.

Протипоказання

Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу:

• ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі;
• екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;
• виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки;
• артеріальна гіпотензия або гемодинамічно нестабільні стани;
• підвищена чутливість до діючої речовини.

Протипоказання, пов’язані із застосуванням амлодипіну:

• підвищена чутливість до діючої речовини;
• виражена артеріальна гіпотензія;
• шок (включаючи кардіогенний шок);
• звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад, виражений стеноз устя аорти);
• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу/амлодипіну:

• Підвищена чутливість до раміприлу або інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого фермента) або до допоміжних компонентів препарату, амлодипіну, похідних дигідропіридинів.

Спосіб застосування та дози

Хартил®-AM показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремо призначуваними монокомпонентними препаратами в тих же дозах, які рекомендовані для фіксованої комбінації.

Рекомендована початкова добова доза – 1 капсула дозування 2,5 мг/2,5 мг.

Хартил®-AM слід приймати щодня 1 раз на добу в один і той же час, незалежно від прийому їжі.

Не слід розжовувати або подрібнювати капсулу.

Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.

У разі необхідності дозу Хартилу®-AM можна змінити або індивідуально титрувати компоненти вільної комбінації.

Добову дозу можна підвищити до максимальної – 10 мг/10 мг (1 капсула Хартил®-AM

10 мг/10 мг 1 раз на добу)

Дорослі

Пацієнтам, які лікуються діуретиками, слід дотримуватись обережності, оскільки у цих пацієнтів може відбуватися надмірне виведення рідини і/або хлориду натрію із організму. Функція нирок і рівень калію в сироватці крові повинні бути під контролем.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки, лікування раміприлом слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.

Максимальна добова доза повинна становити 2,5 мг раміприлу.

Дози препарату для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування із найнижчої дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Оптимальна початкова і підтримувальна доза для хворих з нирковою недостатністю повинна бути скоригована індивідуально шляхом окремого титрування дози раміприлу та амлодипіну.

Добова доза раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю повинна розраховуватися на основі показників кліренсу креатиніну:

• якщо кліренс креатиніну становить ? 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу; максимальна добова доза становить 10 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 30- 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг;
• для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна.

Амлодипін не піддається діалізу. Амлодипін слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Під час лікування Хартилом®-AM слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування Хартилу®-AM слід припинити, а дози його компонентів необхідно адекватно відкоригувати.

Пацієнти літнього віку.

Початкові дози раміприлу повинні бути якомога нижчими; подальше титрування дози повинно здійснюватися більш поступово через імовірність розвитку побічних реакцій. Застосування Хартилу®-AM не рекомендується пацієнтам після 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.

Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.

Побічні реакції

Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування активних компонентів окремо, зазначені відповідно до частоти виникнення: дуже поширені (?1/10), поширені (від ?1/100 до