Таблетки Фенігідін 0.01 №50

_x000D_ _x000D_

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я

(PHENIHYDIN-ZDOROVYE)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: nifedipine;

1 таблетка містить ніфедипіну 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний лактози моногідрат цукор-рафінад кальцію стеарат полісорбат-80.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори кальцієвих каналів з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТС С08С А05.

Клінічні характеристики.

Показання. Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця: хронічна стабільна стенокардія вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату/похідних дигідропіридину кардіогенний шок тяжкий аортальний стеноз обструктивна форма гіпертрофічної кардіоміопатії гострий період інфаркту міокарда нестабільна стенокардія тахікардія супутній прийом рифампіцину виражена артеріальна гіпотензія.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату та тривалість курсу лікування встановлює лікар індивідуально з урахуванням ступеня тяжкості захворювання і реакції хворого на лікування.

Залежно від клінічної картини у кожному окремому випадку основну дозу слід вводити поступово. У пацієнтів з порушеною функцією печінки може виникнути необхідність у ретельному моніторингу її стану а в тяжких випадках – у зниженні дози.

Для лікування ішемічної хвороби серця рекомендується приймати по 2 таблетки препарату двічі на добу (20х2 мг/добу).

Якщо необхідні вищі дози препарату їх слід підвищувати поступово до максимальної дози — 60 мг/добу.

Для лікування гіпертензії Фенігідин-Здоров'я рекомендується приймати по 2 таблетки двічі на добу (20х2 мг/добу).

При супутньому застосуванні препарату Фенігідин-Здоров'я з інгібіторами CYP 3A4 або індукторами CYP 3A4 може виникнути необхідність у коригуванні дози ніфедипіну або у відміні ніфедипіну.

Унаслідок його вираженого антиішемічного та антигіпертензивного ефекту препарат слід відміняти поступово особливо у разі застосування високих доз.

Таблетки слід ковтати запиваючи невеликою кількістю рідини незалежно від вживання їжі. Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку разом із застосуванням препарату.

Рекомендований інтервал між застосуванням таблеток – 12 годин (не менше 6 годин).

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: набряк вазодилатація гіпотензія тахікардія аритмії припливи гіперемія шкіри обличчя відчуття жару відчуття серцебиття синкопальний стан посилення серцевої недостатності; у деяких пацієнтів особливо з тяжким обструктивним порушенням коронарних артерій на початку лікування або при підвищенні дози можлива поява нападів стенокардії аж до розвитку інфаркту міокарда.

З боку дихальної системи: носова кровотеча закладеність носа задишка.

З боку нервової системи органів чуття: головний біль запаморочення слабкість підвищена стомлюваність сонливість вертиго мігрень тривожність розлади сну парестезія гіпостезія дизестезія зміна зорового сприйняття відчуття болю в очах порушення зору тремор.

З боку системи травлення: запор нудота диспепсія діарея здуття живота сухість у роті біль у животі недостатність гастроезофагеального сфінктера підвищення апетиту при тривалому застосуванні – порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ печінковий холестаз жовтушність) гіперплазія ясен блювання безоар дисфагія кишкова непрохідність виразка кишечнику.

З боку системи кровотворення: анемія лейкопенія тромбоцитопенія (іноді з проявом пурпури).

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані) еритема кропив’янка свербіж висипання ексфоліативний дерматит анафілактичні/анафілактоїдні реакції синдром Лайєлла.

Інші: відчуття нездужання припухлість і почервоніння рук та ніг м’язові судоми набряки суглобів артралгія міалгія поліурія дизурія еректильна дисфункція неспецифічний біль озноб фотодерматит гіперглікемія гінекомастія (у пацієнтів літнього віку) підвищення маси тіла екзантема.

Передозування.

Симптоми: втрата свідомості аж до розвитку коми різке зниження артеріального тиску тахікардія/брадикардія гіперглікемія метаболічний ацидоз гіпоксія кардіогенний шок що супроводжується набряком легенів.

Лікування: заходи під час надання невідкладної допомоги при передозуванні у першу чергу слід спрямувати на виведення препарату з організму і відновлення стабільної гемодинаміки.

Гемодіаліз неефективний але рекомендується проведення плазмаферезу. Брадикардію можна купірувати β-симпатоміметиками. У разі уповільнення серцевого ритму що загрожує життю рекомендується застосування штучного водія ритму.

Гіпотензію що виникла унаслідок кардіогенного шоку і вазодилатації можна купірувати препаратами кальцію (10-20 мл 10 % розчину кальцію глюконату вводити внутрішньовенно повільно і повторювати при необхідності). Якщо введення кальцію недостатньо ефективне доцільним є застосування таких симпатоміметиків як допамін або норадреналін. Дози препаратів підбирати з урахуванням досягнутого ефекту. До додаткового введення рідини слід підходити дуже обережно оскільки при цьому підвищується небезпека перевантаження серця.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності до 20-го тижня протипоказане. Після 20-го тижня вагітності препарат призначати тільки за життєвими показаннями коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. При застосуванні ніфедипіну одночасно з внутрішньовенним введенням магнію сульфату необхідний ретельний моніторинг артеріального тиску через можливість його значного зниження що може зашкодити матері і плоду.

При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Особливості застосування. На початку лікування препаратом особливо при одночасному застосуванні β-адреноблокаторів можливе зниження артеріального тиску і/або посилення явищ застійної серцевої недостатності. У подібних випадках а також при призначенні препарату пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю тяжкими порушеннями мозкового кровообігу цукровим діабетом порушеннями функцій печінки і нирок гіповолемією слід уникати призначення ніфедипину у високих дозах і проводити лікування під контролем лікаря. Слід з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам які перебувають на гемодіалізі особливо за умов злоякісної артеріальної гіпотензії або гіповолемії (зменшення об’єму циркулюючої крові) оскільки розширення кровоносних судин може спричинити у них значне зниження артеріального тиску.

Для пацієнтів літнього віку і хворих які отримують комбіновану терапію (антигіпертензивну антиангінальну) дози необхідно зменшити.

Ніфедипін може викликати зміни деяких біохімічних показників крові (лужної фосфатази лактатдегідрогенази аланінамінотрансферази аспартатамінотрансферази) що як правило не супроводжується клінічними ознаками (хибно-позитивна реакція Кумбса) хоча можливий розвиток холестазу і жовтяниці.

Пацієнти з порушеною функцією печінки можуть потребувати ретельного моніторингу.

Препарат містить лактозу що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості лактози недостатністю лактази синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить цукор що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

При появі на тлі лікування болю за грудниною препарат слід відмінити.

Ніфедипін чутливий до світла тому таблетки слід виймати з упаковки безпосередньо перед прийомом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На початку лікування при зміні дозування або переході на інший препарат може виникнути тимчасова слабкість або запаморочення які можуть вплинути на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки ніфедипін метаболізується системою цитохрому Р450 3А4 препарати які інгібують або індукують цю систему ферментів можуть змінювати ефект «першого проходження» або кліренс ніфедипіну. Тому не можна виключити імовірність збільшення концентрації ніфедипіну при сумісному застосуванні з макролідними антибіотиками (еритроміцин) інгібіторами ВІЛ-протеази (ритонавір тощо) азольними антимікотиками (наприклад кетоконазолом) антидепресантами (флуоксетин нефазодон) хінупристином/дальфопристином вальпроєвою кислотою циметидином. При одночасному застосуванні з -адреноблокаторами діуретиками інгібіторами АПФ антагоністами АТ-1 рецепторів α-адренергічними блокаторами інгібіторами ФДЕ5 α-метилдопою а також з фентанілом цизапридом циклоспоринами відзначається взаємне посилення антигіпертензивного ефекту. Лікування ніфедипіном слід припинити за 36 годин до запланованої анестезії із застосуванням фентанілу. Фенітоїн знижує біодоступність і відповідно ефективність ніфедипіну; не можна виключити імовірність зниження концентрації ніфедипіну при сумісному застосуванні з карбамазепіном або фенобарбіталом. Ніфедипін підвищує у крові рівень теофіліну може підсилювати негативну інотропну дію хінідину послабляти виведення вінкристину з посиленням його побічних ефектів підвищувати біодоступність цефалоспоринів а також зменшує нирковий кліренс дигоксину та збільшує його концентрацію у плазмі крові що потребує контролю пацієнта на наявність симптомів передозування дигоксину і у разі необхідності зниження дози глікозиду враховуючи його концентрацію у плазмі. В окремих випадках при одночасному застосуванні ніфедипін викликає зниження концентрації хінідину у плазмі а при відміні ніфедипіну можливе підвищення його концентрації що вимагає корекції дози хінідину. Рифампіцин значно прискорює розпад ніфедипіну з послабленням його ефективності через індукцію системи цитохрому Р450 3А4 (застосування комбінації ніфедипіну з рифампіцином протипоказане через неможливість досягти ефективних рівнів ніфедипіну у плазмі крові). Дилтіазем знижує швидкість метаболізму ніфедипіну. Сік грейпфрута підвищує рівень ніфедипіну у крові посилюючи і подовжуючи його дію. При супутньому застосуванні дозу такролімусу можна зменшити для чого рекомендується проводити моніторинг його концентрації у крові. Застосування ніфедипіну може спричиняти хибно підвищені спектрофотометричні значення ваніліл-мигдальної кислоти у крові однак при визначенні за допомогою ВЕРХ такого впливу не відзначається.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антигіпертензивний антиангінальний засіб.

Селективний блокатор кальцієвих каналів L-типу. Пригнічує трансмембранне надходження іонів кальцію у клітини гладких м’язів кардіоміоцитів та артеріальних судин. Усуває і попереджає вазоспазм розширює коронарні і периферичні (артеріальні) судини знижує артеріальний тиск у тому числі у легеневій артерії загальний периферичний опір судин і постнавантаження на серце. Збільшує коронарний кровотік оптимізує функцію міокарда знижує потребу міокарда у кисні чинить незначну негативну інотропну дію не пригнічуючи автоматизм і провідність міокарда.

Незначною мірою гальмує агрегацію тромбоцитів сповільнює процес атерогенезу при тривалому застосуванні поліпшує постстенотичну циркуляцію при атеросклерозі позитивно впливає на церебральну гемодинаміку. Знижує тонус міометрія (токолітична дія).

Початок дії настає через 20-30 хвилин після прийому препарату антигіпертензивний ефект зберігається протягом 4-6 годин.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у системний кровотік. Біодоступність становить 40-60 % унаслідок ефекту першого проходження через печінку. Сmax у крові досягається через 30 хвилин. З білками плазми зв’язується близько 90 % прийнятої дози. Т½ становить 2-4 години. Високий ступінь зв’язування ніфедипіну з білками слід враховувати при його призначенні хворим на гіпопротеїнемії при яких можливе значне збільшення вмісту вільної фракції препарату у крові. У незначних кількостях проходить через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри проникає у грудне молоко. Практично повністю метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів з яких близько 80 % виводиться нирками у вигляді метаболітів 15 % – через кишечник.

У пацієнтів літнього віку і при порушенні функції печінки внаслідок уповільнення метаболізму та зменшення печінкового кровотоку знижується загальний кліренс і у 1 5 раза збільшується Т½ ніфедипіну що викликає необхідність зниження дози препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або зеленувато-жовтого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.

_x000D_

ФЕНИГИДИН
табл. 0.01 N50

1 таблетка содержит фенигидина 0,01 г;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный или кукурузный, сахар молочный, сахар-рафинад, кальция стеарат, твин-80.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакодинамика. Блокатор кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Обладает антиангинальным и антигипертензивным действием. Снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артерии, понижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде.
Фармакокинетика. При приеме внутрь Фенигидин быстро и почти полностью (более 90 %) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – приблизительно 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется через 20-40 мин после приема. Время наступления клинического эффекта: 20 мин – при пероральном приеме, 5 мин – при сублингвальном. Длительность клинического эффекта – 4-6 ч. Период полувыведения – 2-4 ч. Выводится в основном с мочой в виде неактивных метаболитов. Кумулятивный эффект отсутствует.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Профилактика и лечение приступов стенокардии; артериальная гипертензия различного генеза, гипертонический криз.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Одновременный прием пищи замедляет, но не уменьшает степень всасывания препарата (некоторые продукты влияют на биодоступность препарата). Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза для взрослых – по 10 мг (1 таблетка), 3-4 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно повышают до 20 мг, 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 120 мг. Для купирования приступа стенокардии или гипертонического криза препарат применяют сублингвально: 1 таблетку по 0,01 г разжевывают и помещают под язык; через некоторое время (5-10 мин) можно проглотить препарат, запивая небольшим количеством воды, при этом рекомендуется находиться в положении лежа в течение 30-60 мин. Длительность лечения устанавливается врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочные эффекты возникают преимущественно в начале лечения, обычно слабо выражены и носят временный характер. Более чем у 1 % пациентов могут наблюдаться головная боль, гиперемия кожи лица и других частей тела, сопровождающаяся ощущением жжения (эритема, эритромегалия), сердцебиение, отеки голеней (связанные с вазодилатацией), головокружение, повышенная утомляемость, тошнота, чувство тяжести в желудке, диарея, запор; менее чем в 1 % случаев возможны одышка, миалгия, тремор, повышенная возбудимость, парестезии, тахикардия, артериальная гипотензия, кожная сыпь и зуд; менее чем у 0,1 % пациентов (у некоторых мужчин пожилого возраста, при длительной терапии) может развиваться гинекомастия, полностью регрессирующая после отмены препарата; при длительном лечении возможна также гиперплазия десен, полностью исчезающая после отмены препарата. Крайне редко отмечаются инициальная гипергликемия, преходящие нарушения зрения, увеличение суточного диуреза (может расцениваться как положительный эффект при повышенном АД), нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, внутрипеченочный холестаз), эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, системные аллергические реакции, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз; указанные явления исчезают после отмены препарата. Вследствие снижения АД может развиться коллапс. Резкое снижение АД вследствие вазодилатации возможно у больных, находящихся на диализе, при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии. При лечении пациентов со стабильной стенокардией в течение 1 ч после приема Фенигидина может появиться боль за грудиной по типу стенокардической.
У некоторых пациентов, обычно в начале лечения, возможно увеличение частоты, длительности и тяжести приступов стенокардии, что требует отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Повышенная чувствительность к Фенигидину, кардиогенный шок, артериальная гипотензия, тахикардия, острый период инфаркта миокарда (первые 8 дней), сердечная недостаточность, беременность, детский возраст.
Поскольку Фенигидин выделяется с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации или прекращать грудное кормление во время лечения

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, длительная системная гипотензия, брадикардия, брадиаритмия. При тяжелом отравлении возможен коллапс, угнетения синусного узла. Лечение: введение норадреналина, внутривенное введение кальция хлорида или кальция глюконата в растворе атропина.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам со значительно сниженным АД (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), при выраженной сердечной недостаточности или аортальном стенозе.
При нарушениях функции печени необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентов, в случае необходимости – снизить дозу Фенигидина.
Препарат может влиять на психофизические способности организма, ослабляя внимание и замедляя ответные реакции, особенно при одновременном употреблении алкоголя.
Употребление грейпфрутового сока во время лечения Фенигидином может привести к повышению концентрации препарата в плазме крови и усилению его гипотензивного эффекта.
Прием Фенигидина может обусловить ложное повышение уровня ванилил-миндалевой кислоты в моче при спектрофотометрическом исследовании; не искажаются результаты определения этого показателя методом жидкостной хроматографии под высоким давлением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипотензивный эффект Фенигидина может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств. Циметидин повышает уровень нифедипина в плазме крови и может усиливать антигипертензивный -адренорецепторов?эффект Фенигидина. При сочетании с блокаторами  возможно развитие артериальной гипотензии и сердечной недостаточности. Фенигидин снижает клиренс дигоксина и повышает его концентрацию в сыворотке крови; необходим регулярный контроль и при необходимости снижение дозы дигоксина. При одновременном приеме Фенигидина и хинидина в отдельных случаях наблюдалось понижение, а после отмены Фенигидина – значительное повышение хинидина в плазме крови. При назначении или отмене препарата на фоне терапии хинидином рекомендуется контролировать уровень хинидина и, если необходимо, проводить коррекцию его доз. Применение Фенигидина в комбинации с рифампицином противопоказано (в связи с индуцирующим действием на печеночные ферменты рифампицин ускоряет метаболизм Фенигидина и может ослаблять его терапевтический эффект). Дилтиазем снижает клиренс Фенигидина; назначать оба препарата одновременно следует с осторожностью, при необходимости – снизить дозы Фенигидина. Несовместимость с рентгеноконтрастными средствами не отмечалась.

УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 оС до 15 оС.
Срок хранения - 3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. По рецепту.

---

Таблетки Фенігідін 0.01 №50 можна купити в наших аптеках зараз тут: Гмирі 18, біля Позняків, Епіцентр, Басейна 23, Олександрівська лікарня, Глеваха, Крюківщина, Європейська 2А, Європейське місто, Зарічна 3-А, Зарічний, Садова, Буча, Пушкинская, Вишневое, Европейская, Берковецька, Lavina