Д3 Краплина краплі оральні по 4000 МО/мл, 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Д3 КРАПЕЛЬКА

(D3 KRAPELKA)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол;

1 мл (20 крапель) містить 4000 МО холекальциферолу;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, макрогол, пропіленгліколь, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або мутнуватий розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол.

Код АТX А11С С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Д3 Крапелька, краплі оральні, розчин, містить вітамін D 3 (холекальциферол) у водному розчині.

Вітамін D 3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D 3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Характеризується вищою на 25 %, порівняно з вітаміном D 2, активністю. Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D 3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D 3 в їжі, зменшення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячному світлі у період швидкого росту дитини призводять до  рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D 3 .

Фармакокінетика.

Вітамін D добре всмоктується з дванадцятипалої кишки і проксимального відділу тонкої кишки. У сироватці крові він зв'язується зі специфічним вітамін D-зв'язуючим білком і транспортується в печінку, де проходить перше гідроксилювання з формуванням 25-гідроксихолекальциферолу, а потім у ниркових клітинах кори – з формуванням 1,25-дигідроксихолекальциферолу (речовини, яка вважається гормоном). Тривалий період зберігається в основному в печінці, інших жирових депо і м'язовій тканині. З цих депо та зі шкіри (де він утворюється завдяки впливу сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання) він вивільняється повільно. Його дія починається досить швидко, через 2-6 годин і триває 3-5 днів.

Вітамін D метаболізується в два етапи, спочатку в печінці, а потім у нирках.

Вітамін D разом з метаболітами в основному виділяється з жовчю в кал і тільки невелика кількість виділяється через сечу.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Профілактика рахіту;

- профілактика дефіциту вітаміну D 3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;

- підтримуюче лікування остеопорозу;

- профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;

- профілактика дефіциту вітаміну D 3 при мальабсорбції;

- лікування рахіту та остеомаляції;

- лікування гіпопаратиреозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, нефролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування вітаміну D з препаратами, що містять велику кількість кальцію або  тіазидні діуретики, збільшує ризик гіперкальціємії.

Колестирамін, колестипол, неоміцин та мінеральні олії знижують всмоктування вітаміну D зі шлунково-кишкового тракту.

Протисудомні (фенітоїн, барбітурати) можуть зменшити ефекти вітаміну D.

Прийом вітаміну D з антацидами, що містять магній, може викликати гіпермагніємію.

Препарат Д3 Крапелька збільшує токсичність серцевих глікозидів, тому необхідно проводити контроль рівня кальцію у сироватці крові та сечі, ЕКГ.

Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефект препарату за рахунок збільшення біотрансформації.

Особливості застосування.

Немовлята можуть бути більш чутливі до впливу вітаміну D, і тому пацієнтам цієї вікової групи препарат слід призначати з обережністю.

Вітамін D слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок і нирковими каменями, а також кардіологічним хворим через підвищений ризик гіперкальціємії. Через можливість надходження надмірної кількості холекальциферолу в організм слід враховувати загальне щоденне споживання вітаміну D із всіх джерел (інші вітамінні препарати, молоко, збагачене вітаміном D, риб'ячий жир, риба та яйця є природними джерелами вітаміну D).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам під час лікування похідними бензотіазину та іммобілізованим хворим (ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії).

З особливою обережністю застосовувати препарат пацієнтам із саркоїдозом у зв'язку з ризиком прискореного перетворення вітаміну D у його активний метаболіт.

Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі особливу увагу слід приділяти симптомам інтоксикації, що може бути відповіддю нормальної чутливості на застосування вітаміну D та вимагати застосування відповідної дози.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі, що розвинувся після оперативного лікування щитовидної залози, необхідно припинити застосування препарату до відновлення функцій паращитовидних залоз для попередження інтоксикації вітаміном D.

До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку зі збільшенням потреби у вітаміні D препарат застосовують жінкам у період вагітності та годування груддю, але рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Вітамін D потрапляє в грудне молоко, і це слід брати до уваги при введенні додаткового вітаміну D немовлятам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи, рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально.

1 мл розчину містить приблизно 20 крапель. 1 крапля містить близько 200 МО холекальциферолу.

Немовлятам в перший рік життя: 2-5 крапель (400-1000 МО) на добу, залежно від рекомендації лікаря.

Дітям віком від 1 року, жінкам у період вагітності та годування груддю: 2 краплі (400 МО) на добу.

Краплі додаються до чайної ложки соку або молока.

Для профілактики остеопорозу: 2-5 крапель (400-1000 МО) на добу.

Загальна добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 1000 МО як для дітей, так і для жінок у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат застосовують дітям від народження.

Передозування.

Ознаки передозування можуть з'явитися при різних дозах вітаміну D, що залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.

У дорослих ознаки передозування можуть спостерігатися при застосуванні 20000-60000 МО/добу або більше протягом декількох тижнів або місяців, а у дітей ? при застосуванні 2000-4000 МО/добу протягом декількох місяців, а також після одноразового прийому великих кількостей.

Симптоми. Наслідком хронічного передозування вітаміну D є гіперкальціємія, ранніми симптомами якої є запор, нудота, блювання (частіше у дітей), діарея, сухість у роті, спрага, втрата апетиту, слабкість, головний біль, часте сечовипускання. Гіперкальціємія може призвести до загальної кальцифікації судин, нирок та інших м'яких тканин і, як наслідок, – до артеріальної гіпертензії, серцевої або ниркової недостатності. У дітей може бути затримка росту.

Лікування. Потрібно припинити прийом вітаміну D, приймати їжу без кальцію і велику кількість рідини. Цих заходів зазвичай достатньо, але вітамін D може депонуватися в жировій тканині і симптоми передозування можуть зберігатися протягом декількох тижнів після завершення прийому. Таких пацієнтів можна лікувати глюкокортикоїдами, і тільки гіперкальціємія високого ступеня потребує інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

Як правило, не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресії.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи: м'язовий і суглобовий біль.

Інші: зменшення маси тіла.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.