Альбумін-Біофaрма 10% 100 мл розчин для інфузій

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛЬБУМІН-БІОФАРМА
ALBUMINUM-BIOPHARMA

Склад:

1 мл препарату містить альбуміну людини 100 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група.

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 10 % загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну — це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика.

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 – 5 г/кг маси тіла, з яких
40 – 45 % – інтраваскулярно і 55 – 60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Особливості застосування.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід  проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

-декомпенсована серцева недостатність;

-артеріальна гіпертензія;

-варикозне розширення вен стравоходу;

-набряк легенів;

-геморагічний діатез;

-тяжка анемія;

-ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 10 % приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введення концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 – 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 10 %, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.