Цитеал раствор для наружного применения флакон 250 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЦИТЕАЛ
( CYTEAL ® )

Состав:
действующие вещества : гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;
100 мл раствора содержат гексамидин диизетионат 0,1 г, хлоргексидин диглюконат 0,1 г, хлоркрезол 0,3 г;
другие составляющие : кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного использования.
Основные физико-химические свойства : светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Антисептические и дезинфицирующие средства. Код ATX D08A C52.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, содержащий:
- хлоргексидин (катионный антисептик, относящийся к классу бигуанидов).
- гексамидин (катионный антисептик, относящийся к классу диамидинов).
- хлоркрезол (относится к классу галогенофенолов).
Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидным действием. Органические материалы могут частично ингибировать препарат.
Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились.
Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.
Чрезкожная резорбция гексамидина здоровой кожей происходит очень медленно.
Данные о действии хлоркрезола у людей отсутствуют. Однако в литературе отмечено, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

Клинические свойства.
Показания.
Антисептическая обработка кожи и слизистых при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекций.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
Препарат нельзя использовать:
- для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;
- для любой инвазионной процедуры, требующей хирургической антисептики (например, спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т.п.);
- для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.
Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами.
Нельзя допускать попадания лекарственного средства в уши, особенно при перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились.
Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т.п.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать пробковую пробку для флакона.

Особенности применения.
Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые, поверхность под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений на коже (в том числе ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионное действие подгузников на ягодицах ребенка).
Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), что связано с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Применение Цитеала необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал снова, пациент должен обратиться к врачу.
Из-за содержания хлоргексидина лекарственное средство может вызывать генерализованные аллергические реакции, которые могут возникать в течение нескольких минут после применения.
После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более 250 мл).
Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.
Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими средствами. Они лишь временно сокращают количество микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
данных по применению Цитеала беременными недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямого или косвенного вредного действия.
Доступные доклинические данные не указывают на какой-либо особый риск для людей при соблюдении рекомендаций по применению, включая ополаскивание после применения.
Как показали исследования, хлоргексидин раздражает глаза и не раздражает кожу и слизистую влагалища.
Однако отсутствуют данные по гексамидину и хлоркрезолу. Потому как мера пресечения лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности. Неизвестно, выделяются ли метаболиты в грудное молоко
.
Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Цитеал не следует применять при кормлении грудью.
Фертильность
Хлоргексидин не влияет на фертильность. Нет данных о влиянии гексамидина и хлоркрезола на фертильность.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен
только для наружного применения!
Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!
Дозировку
Препарат используют как жидкое мыло неразбавленным или после разбавления водой в соотношении 1:10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разбавленный раствор не подлежит хранению.

Деть .
Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности, младенцев.

Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеала, поскольку препарат является пенообразующим.
Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции.
Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Частота неизвестна:
со стороны иммунной системы: анафилактический шок1, гиперчувствительность1, контактный дерматит2;
- со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции4;
-со стороны органов зрения: раздражение глаз3.
1Существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, что может привести к анафилактическому шоку. Проявлениями являются затрудненное дыхание, отек лица, тяжелая кожная сыпь. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.
2Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.
Гексамидин может повлечь за собой сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях в большинстве своем отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они более многочисленны, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.
Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), зафиксированным в послерегистрационный период (см. раздел «Особенности применения»).
Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможно обострение суперинфицированного поражения.
3 Раздражение глаз: при случайном попадании.
4Местные реакции: ощущение сильной боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.
Исследования по совместимости отсутствуют. Цитеал не используют с другими местными средствами.
Хлоргексидин ингибируется органическими веществами (сыворотками и др.), фосфолипидами и в присутствии анионных соединений (хлориды, бораты, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимы с хлоргексидином.

Упаковка.
По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска. 
Без рецепта.

Производитель.
Пьер Фабр Медикамент /
Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
производственный участок Прожифарм, ул. Лесное, 45500 Жиен, Франция /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.