Тантум Роза раствор вагинальный 0,1 % флакон 140 мл + канюля №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Тантум РОЗА®
(TANTUM ROSA®)

Состав:
действующее вещество: бензидамин гидрохлорид;
100 мл раствора содержат гидрохлорида бензидамина 100 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, этанол 96%, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор влагалищный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с типичным запахом розы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства для влагалищного введения.
Код ATX G02C C03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает антисептической и местной анестезирующей активностью.
Фармакокинетика.
С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамин адгезируется на влагалищном эпителии и достигает концентраций 9,7±6,24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми обусловливает низкие уровни препарата в крови, которые недостаточны для вызвания системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические свойства.
Показания. Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, изжогой и болью во внешних половых органах.
Женская гигиена в послеродовой период.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, салициловой кислоты и/или другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Особенности применения.
Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.
В случае влагалищного кровотечения и/или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.
1-2 вагинальных орошения ежедневно в течение 7 последовательных дней.
Раствор можно использовать при комнатной температуре. Для нагревания поместить закрытый флакон под поток горячей воды на несколько минут.
Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут. Для разового полива использовать весь объем флакона 140 мл.

Дети. Не использовать детям.

Передозировка.
Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамином при местном применении.
При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).
При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные реакции.
Редко, особенно при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, фоточувствительность, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности

. 4 года.

Условия хранения.
Хранить флакон в оригинальной упаковке в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 140 мл раствора во флаконе, оснащенном канюлей с крышечкой для закрытия. По 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.П.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виа Веккио-дел-Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия.