Мемокс таблетки від хвороби Альцгеймера 10 мг №30

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
мемокс 10
(MEMОX10)
мемокс 20
(MEMОX20)

Склад:

діюча речовина:  мемантин;

1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

ЖД Вокзалеіш для плівкового покриття:  лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 4000 (макрогол), для таблеток 20 мг: заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня до тяжких форм.

Протипоказання. 

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози. 

Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію слід розпочинати тільки за умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом.

Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня в один і той самий час. Таблетки можна приймати разом з їжею чи незалежно від прийому їжі.

Дорослі.

Максимальна добова доза становить 20 мг. Для зниження ризику появи негативних реакцій підтримувальну дозу визначають шляхом поступового збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом перших 3 тижнів таким чином:

1-й  тиждень (1-7-й день):

приймати 1/2 таблетки препарату Мемокс 10 (5 мг на добу) протягом тижня;

2-й тиждень (8-14-й день):

приймати 10 мг на добу протягом тижня;

3-й тиждень (15-21-й день):

приймати 15 мг на добу протягом тижня;

розпочинаючи з 4-го тижня:

приймати 20 мг на добу кожного дня.

Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу.

Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який має досвід діагностування та лікування хвороби Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дозування мемантину, найкраще – протягом трьох місяців від початку лікування. В подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацій. Підтримуюче лікування можна продовжувати доти, доки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість лікування.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована доза для пацієнтів віком від 65 років становить 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг 1 раз на добу), як зазначено вище.

Порушення функції нирок.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) зниження дози препарату не потрібне. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можна збільшити до 20 мг на добу за стандартною схемою, якщо негативних реакцій немає принаймні після 7 днів лікування. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5-29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.

Порушення функції печінки. 

Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (Child Pugh A, B) корекція дози не потрібна. Застосування мемантину пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується.

Побічні реакції.

Наведені у таблиці побічні реакції, що спостерігалися, за частотою визначаються як: дуже часті (>1/10), часті (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 1 мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг відношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові дорівнює 0,52. Приблизно 45 % мемантину зв'язується з протеїнами плазми крові.

Біотрансформація

В організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді вихідної речовини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоністичниx властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізмі in vitro не виявлено.

Елімінація

Мемантин елімінується за кривою моноекспоненціальної залежності з проміжком t 1/2 від 60 до 100 годин. У людей з нормальною функцією нирок загальний кліренс (Cltot) дорівнює 170 мл/хв/1,73 м 2 . Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію.

Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Олужнення сечі може відбуватися у результаті суттєвих змін дієти, наприклад заміни багатого на м'ясні страви раціону вегетаріанським чи внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.

Лінійність

Фармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10-40 мг.

Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв'язок

При дозі мемантину 20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величині ki (константа гальмування) мемантину, що становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальної кори головного мозку людини.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: 

Мемокс 10: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору, з гравіруванням «M9MN» і «10» з одного боку і рискою з іншого;

Мемокс 20: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою червоно-коричневого кольору, з гравіруванням «M9MN 20» з одного боку і рискою з іншого.

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Мемокс 10: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці;

Мемокс 20: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт»;

Сінтон Хіспанія, С.Л. / Synthon Hispania, S.L.

Місцезнаходження.

Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8;

Полігоно Індастріал Лес Салінес, Каррер Кастелло, 1, 08830 Сант Боі де Ллобрегат (Барселона), Іспанія/Poligono Industrial Les Salines, Carrer Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain.