Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
РОТАРИКС
ROTA RIX
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.
РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров‘я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД : 1 доза (1,5 мл) містить:
діюча речовина : ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше
10 6,0 ТЦД 50.
* - вирощений на культурі клітин Vero .
Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).
У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія орал ьна .
Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції , жива атенуйована .
КОД за АТС: J07B Н01.
ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
Фармакодинаміка
Захисна ефективність
Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.
Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:
- за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування
або
- визначення клінічних випадків базувалося на критеріях Всесвітньої організації охорони здоров‘я (ВООЗ).
Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці
За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРИКС™ захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано у таблицях 1 і 2.
Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом ( РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*
Генотип | Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [ 95% ДІ ] | |
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості | Тяжкий ротавірусний гастроентерит** | |
G1P[8] | 89,5 [82,5; 94,1] | 96,4 [90,4; 99,1] |
G2P[4] | 58,3 [ 10,1; 81,0 ] | 85,5 [24,0; 98,5] |
G3P[8] | 84,8 [ 41,0; 97,3 ] | 93,7 [52,8; 99,9] |
G4P[8] | 83,1 [ 55,6; 94,5 ] | 95,4 [68,3; 99,9] |
G9P[8] | 72,5 [ 58,6; 82,0 ] | 84,7 [71,0; 92,4] |
Штами генотипу P[8] | 81,8 [ 75,8; 86,5 ] | 91,9 [ 86,8; 95,3 ] |
Циркулюючі штами ротавірусу | 78,9 [ 72,7; 83,8 ] | 90,4 [ 85,1; 94,1 ] |
Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних гастроентеритів, що потребують медичної допомоги [ 95% ДІ ] | ||
Циркулюючі штами ротавірусу | 83,8 [ 76,8; 88,9 ] | |
Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій при ротавірусних гастроентеритах [ 95% ДІ ] | ||
Циркулюючі штами ротавірусу | 96,0 [ 83,8; 99,5 ] |
Примітки:
* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
** Тяжким вважався випадок гастроентериту ? 11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ - довірчий інтервал.
Таблиця 2. Дослідження, проведене у Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом
( РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081 *
Генотип | Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [ 95% ДI ] |
Всі ротавірусні гастроентерити | 80,5 [ 71,3; 87,1 ] |
G1P[8] | 82,1 [ 64,6; 91,9 ] |
G3P[8] | 78,9 [ 24,5; 96,1 ] |
G4P[8] | 61,8 [ 4,1; 86,5 ] |
G9P[8] | 86,6 [ 73,0; 94,1 ] |
Штами генотипу P[8] | 82,2 [ 73,0; 88,6 ] |
Примітки:
* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
** Тяжким вважався випадок гастроентериту ? 11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ - довірчий інтервал.
Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ: < 0,0; 84,2) для штаму G2P[4]. Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже низькою.
У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (? 11 балів за шкалою Весікарі), що викликані ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1).
Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці
В Африці було проведене клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, в якому оцінювалася вакцина РОТАРИКС™ , що призначалася приблизно на 10 та 14-му тижні життя (2 дози) або на 6, 10 і 14-му тижні життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ: 44,0; 73,2). Дослідження було недостатньо, щоб можна було оцінити різницю між ефективністю двох схем застосування вакцини – двох та трьох доз.
Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці 3.
Увага!
Увага! Ціна, наявність товарів, поштові послуги та умови доставки підтверджуються контакт-центром АНРІ-ФАРМ під час обов'язкового дзвінку на ваш номер телефону. Інформація на сайті базується на текстовій інформації. Якщо ви помітили неточність, повідомте нас на anri.content(sbk)ukr.net. Деякі фото товарів можуть бути знайдені автоматично, та бути неточними або застарілими. Перевіряйте зовнішній вигляд товарів при отриманні. Дякуємо за розуміння.