Аскорутин таблетки №50

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АСКОРУТИН

Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит аскорбиновой кислоты (витамина С) 50 мг, рутина (рутозида тригидрата) 50 мг;

другие составляющие: сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и рыжей, светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа
Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды.

Код АТН S05S A51.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов.

Рутин (витамин Р) способствует превращению аскорбиновой кислоты в дегидроаскорбиновую и предотвращает дальнейшую трансформацию последней в дикетугулоновую кислоту. Поэтому большинство эффектов рутина опосредованы аскорбиновой кислотой.

Рутин в сочетании с аскорбиновой кислотой снижает проницаемость и ломкость капилляров, укрепляет клеточную стенку, уменьшает агрегацию тромбоцитов, оказывает противовоспалительный эффект (в том числе за счет угнетения активности гиалуронидазы), антиоксидантные свойства, участвует в окислительно-восстановительных процессах.

Кроме того, рутину свойственны такие эффекты, как уменьшение экссудации жидкой части плазмы крови и диапедеза клеток крови через сосудистую стенку; желчегонный и легкий антигипертензивный эффект.

У пациентов с хронической венозной недостаточностью рутин приводит к уменьшению отечного и болевого синдромов, трофическим нарушениям, уменьшению или исчезновению парестезий и судорог. Содействует уменьшению выраженности побочных эффектов лучевой терапии (цистит, энтеропроктит, дисфагия, кожная эритема), а также замедляет прогрессирование диабетической ретинопатии.

Фармакокинетика.

Каждый витамин, входящий в состав лекарственного средства, претерпевает свойственные ему превращения. Аскорбиновая кислота быстро всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Через 30 минут после приема содержание аскорбиновой кислоты в крови заметно возрастает, начинается захват ее тканями, при этом она сначала превращается в дегидроаскорбиновую кислоту, проникающую через клеточные мембраны без энергетических потерь и быстро восстанавливается в клетке. Аскорбиновая кислота в тканях содержится почти исключительно внутриклеточно, определяется в трех формах - аскорбиновой, дегидроаскорбиновой кислоте и аскорбигене (связанной аскорбиновой кислоты). Распределяется между органами неравномерно. Много ее содержится в железах внутренней секреции, особенно в надпочечниках, меньше - в головном мозге, почках, печени, сердечной и скелетных мышцах. Содержание аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в плазме крови. Она метаболизируется и экскретируется до 90% почками в форме оксалата, частично в свободной форме.

Рутин, всасываясь в пищеварительном тракте, способствует транспортировке и депонированию аскорбата. Выводится в неизмененном виде метаболитов, преимущественно с желчью и в меньшей степени с мочой.

Период полувыведения составляет 10-25 часов.

Показания
- Дефицит рутина и аскорбиновой кислоты.

- в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся повышением проницаемости сосудов.

- Профилактика простудных заболеваний и уменьшение симптомов гриппа.

- для повышения иммунитета.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Повышенное свертываемость крови, тромбофлебиты, склонность к тромбозам.

- Подагра, мочекаменная болезнь с образованием уратных камней, цистинурия, гипокалиемия и гиперкальциемия, оксалатурия.

- Сахарный диабет.

- тяжелые заболевания почек.

- Одновременное применение с сульфаниламидами или аминогликозидами.

- Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы: понижение абсорбции лекарственного средства.

Аскорбиновая кислота в дозе ≥ 1 г увеличивает биодоступность пероральных контрацептивов (эстрогенов, в т.ч. этинилэстрадиола), повышает концентрацию в крови салицилатов, усиливая их побочное действие (риск кристаллурии, влияние на слизистую желудка).

Ацетилсалициловая кислота, барбитураты, тетрациклины: повышение экскреции аскорбиновой кислоты с мочой.

Пенициллин (в т.ч. бензилпенициллин), тетрациклин, препараты железа: высокие дозы аскорбиновой кислоты могут повышать их абсорбцию и концентрацию в крови.

Десфериоксамин (дефероксамин): повышается абсорбция железа, экскреция его с мочой; повышается тканевая токсичность железа, особенно кардиотоксичность, что может привести к декомпенсации кровообращения. Сообщалось о нарушениях функции сердца (обычно обратимых после отмены витамина С) у пациентов с идиоматическим гемохроматозом и талассемией, применявших десфериоксамин и высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 500 мг/сут). Такая комбинация у данной категории пациентов нуждается в осторожности и тщательном мониторинге сердечной функции. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции десфериоксамина.

Гепарин, косвенные антикоагулянты, фенотиазины, флуфеназин, сульфаниламидные лекарственные средства, антибиотики из группы аминогликозидов: уменьшение эффективности этих препаратов.

Циклоспорин А: возможно понижение его биодоступности.

Витамины группы В: взаимное усиление терапевтического деяния. Высокие дозы аскорбиновой кислоты вливают в резорбцию витамина В12.

Кортикостероиды, парацетамол: увеличивается период полувыведения при применении высоких доз аскорбиновой кислоты (это взаимодействие не имеет клинических последствий при приеме терапевтических доз).

Кальцитонин: увеличивается скорость усвоения аскорбиновой кислоты.

Амфетамин: повышается его почечная экскреция при использовании высоких доз аскорбиновой кислоты.

Алюминиевые антациды: следует учитывать, что аскорбиновая кислота способствует всасыванию алюминия из кишечника, возможно увеличение элиминации алюминия с мочой. Совместное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

При длительном применении (более 4 недель) лекарственное средство не следует назначать одновременно с сердечными гликозидами, антигипертензивными средствами или нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, поскольку оно может усиливать их действие.

Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Комбинированное применение очень высоких доз аскорбиновой кислоты с амигдалином (комплементарная медицина) может повысить риск цианидной токсичности.

Курение, алкоголь: уменьшают концентрацию аскорбата в плазме крови.

Дисульфирамин: длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Аскорбиновая кислота в больших дозах (более 2 г/сут) может влиять на результаты биохимических определений уровней креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в образцах крови и мочи, на определение уровня неорганических фосфатов, ферментов печени и билирубина в крови. Скрининг-тест кала на скрытую кровь может быть ложноотрицательным.

Одновременное применение со щелочной питью, употребление свежих фруктовых или овощных соков уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Особенности применения
Сочетанное применение лекарственного средства со щелочным питьем, свежими фруктовыми или овощными соками уменьшает абсорбцию витамина С. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может оказаться опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует использовать лекарственное средство в минимальных дозах.

Следует осторожно применять аскорбиновую кислоту для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

При продолжительном применении высоких доз аскорбиновой кислоты следует контролировать функцию почек, уровень артериального давления, функцию поджелудочной железы.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства больным с повышением свертывания крови.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Из-за содержания в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты оно может изменять результаты ряда лабораторных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство можно использовать только после консультации врача. Лекарственное средство противопоказано назначать в I триместре беременности. В ІІ-ІІІ триместрах беременности или в период кормления грудью лекарственное средство назначать с учетом соотношения польза/риск для женщины и плода/ребенка при условии четкого соблюдения рекомендованных доз и длительности лечения.

По имеющимся клиническим данным по применению беременными рутина и витамина С в форме отдельных лекарственных средств никаких существенных рисков для плода обнаружено не было. Однако соответствующие и хорошо контролируемые клинические исследования безопасности применения комбинированных лекарственных средств, содержащих витамин С и рутин, беременным не проводили. Сообщений об эмбриотоксичности рутина или его проникновении в грудное молоко нет. Витамин С выводится с грудным молоком, однако дозы, даже в 10 раз превышающие рекомендованную суточную дозу, не приводили к значительному повышению его концентрации в грудном молоке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии Аскорутина на возможность управления автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Лекарственное средство назначать внутрь после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

В лечебных целях назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки; детям от 3 лет - по 1 таблетке 2 раза в сутки.

В качестве профилактического средства рекомендован прием лекарственного средства: для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки, детям от 3 лет - по 1 таблетке в сутки.

Продолжительность курса лечения - 3-4 недели (в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения).

Дети.

Лекарственное средство назначать детям от 3 лет.

Передозировка
Симптомы: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы, головная боль, повышение артериального давления, тромбообразование. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При продолжительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек.

Аскорбиновая кислота в дозах, превышающих 3 г/сут, может вызвать развитие ацидоза или гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лечение: промывание желудка, применение сорбентов, симптоматическое лечение.

Побочные реакции
Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах - нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: подкисление мочи, гипероксалатурия у пациентов группы риска при дозах, превышающих 1 г/сут; при длительном применении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование уратных и оксалатных камней в мочевыводящих путях, почечная недостаточность. Дозы аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут имеют мочегонный эффект.

Со стороны системы крови: при длительном применении в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны обмена веществ: гипервитаминоз С, ухудшение трофики тканей, при длительном применении в высоких дозах - подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении в высоких дозах - дистрофия миокарда, повышение АД, развитие микроангиопатий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при длительном применении в высоких дозах - раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога, спазмы желудка, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. гиперемия кожи, кожная сыпь, экзема, зуд, отек Квинке, крапивница, анафилактический шок, дыхательные реакции гиперчувствительности.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.