Кардонат капсулы, 20 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРДОНАТ

(CARDONAT)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 капсула містить кобамаміду (дибенкосиду, коферменту В 12 ) – 1 мг, кокарбоксилази (хлориду) (коферменту В 1 ) – 50 мг, піридоксал-5-фосфату (коферменту В 6 ) – 50 мг; карнітину хлориду – 100 мг, лізину гідрохлориду – 50 мг;

допоміжні речовини: тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний. До складу капсули входить жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули №1 або №2 з корпусом білого або оранжевого кольору та кришкою оранжевого або червоного кольору. Вміст капсул – порошок від білувато-жовтого до світло-оранжевого кольору із темними та/або білими вкрапленнями.

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни у комбінації з різними речовинами.

Код АТС А11J C.

Кардонат є комбінованим препаратом, дія якого зумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу. L-карнітин – триметиламонієве (бетаїнове) похідне g-аміно-b-гідроксимасляної кислоти, належить до засобів з анаболічною дією. Синтезується у печінці, нирках та центральній нервовій системі з амінокислот лізину та метіоніну за участю заліза та аскорбінової кислоти, у плазмі крові присутній у вільній формі та у формі ацилкарнітинових ефірів. Карнітин є головним кофактором і регулятором метаболізму жирних кислот у міокарді, печінці та скелетних м`язах, єдиним переносником довголанцюгових жирних кислот у мітохондрії, де відбувається їх бета-окислення до ацетил-КоА, який є субстратом для утворення АТФ у циклі Кребса. Сприяє виділенню з цитоплазми метаболітів і токсичних речовин, покращує метаболічні процеси. В умовах нормального кисневого забезпечення переводить метаболізм клітин на окислення жирних кислот як найбільш енергоємного субстрату, а в умовах гіпоксії    L-карнітин виводить токсичні метаболіти жирних кислот із мітохондрій, переводячи метаболізм клітини на окислення глюкози, здійснюючи таким чином антигіпоксичну дію. Підвищує працездатність, прискорює ріст, викликає збільшення маси м'язів та зменшення маси жирової тканини за рахунок ліполітичної дії, зменшує периферійну дію тиреоїдних гормонів, сприяє нормалізації основного обміну при гіпертиреозі. Зменшує симптоми фізичної та психічної втоми, виявляє нейро-, гепато- та кардіопротекторну дію, проявляє антиішемічну дію, сприяє обмеженню інфарктної зони, покращує процеси передачі нервового імпульсу у синапсах та аксонах шляхом збільшення синтезу холіну та ацетилхоліну, глутамінової кислоти, зменшує концентрацію аміаку в нервовій тканині, стимулює клітинний імунітет. Усуває функціональні порушення нервової системи у хворих із хронічними інтоксикаціями, у тому числі алкогольного генезу, пом'якшує перебіг синдрому абстиненції, гальмує дистрофічні зміни сітківки. Карнітин виявляє антикетогенну дію, зменшуючи продукцію кетонових тіл із вищих жирних кислот.

Лізин – незамінна амінокислота, бере участь у всіх процесах асиміляції та росту, сприяє осифікації та росту кісткової тканини, стимулює мітоз клітин, покращує овогенез і сперматогенез, проявляє пряму противірусну дію на віруси простого герпесу.

Коензим вітаміну В 12 (кобамамід) має анаболічну активність, активує обмін вуглеводів, білків і ліпідів, бере участь у синтезі лабільних метильних груп, в утворенні холіну, метионіну, нуклеїнових кислот, креатину, сприяє накопиченню в еритроцитах сполук із сульфгідрильними групами. Як фактор росту стимулює функцію кісткового мозку, що необхідно для нормобластного еритропоезу. Кобамамід сприяє нормалізації порушень функцій печінки та нервової системи, чинить антикетогенну дію, активує систему згортання крові, у високих дозах викликає підвищення активності тромбопластину і протромбіну.

Коензим вітаміну В 1 (кокарбоксилаза) виявляє регулюючу дію на обмінні процеси в організмі. Особливо важливу роль відіграє у вуглеводному і жировому обміні, насамперед в окислювальному декарбоксилюванні кетокислот (піровиноградної, a-кетоглутарової), а також у пентозофосфатному шляху розпаду глюкози. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислоти, покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, проявляє кардіопротекторну дію.

Коензим вітаміну В 6 (піридоксал-5-фосфат) відіграє важливу роль в обміні речовин, необхідний для нормального функціонування центральної та периферійної нервової системи. Є коферментом великої кількості ферментів, що діють на неокислювальний обмін амінокислот (процеси декарбоксилювання, переамінування). Бере участь в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової та інших амінокислот. Має велике значення для обміну гістаміну як коензим гістамінази, сприяє нормалізації ліпідного обміну, збільшує кількість глікогену в печінці, покращує її детоксикуючі властивості. Катаболізує нейром’язові процеси, які особливо важливі в дитячому віці при затримці розумового та фізичного розвитку, при хронічній стомлюваності та астенії.

Показання для застосування.

У дорослих та дітей: фізичне та розумове перенапруження, у тому числі у спортсменів, зниження працездатності, астенічний синдром, вегето-судинна дистонія, у період реконвалесценції після перенесених соматичних та інфекційних хвороб, а також оперативних втручань, ацетонемічні синдроми різного генезу, захворювання печінки (гепатити, цироз), метаболічні кардіопатії, хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії), для покращення осифікації у комплексній терапії остеопорозу та переломів кісток.

У дітей: відставання у розумовому та фізичному розвитку (гіпотрофія, анорексія, затримка росту).

У дорослих: периферичні неврити, невралгії, радикулопатії, у складі комплексної терапії гострих і хронічних порушень мозкового кровообігу (мозкові інсульти та хронічна ішемія головного мозку), у складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда), гіпергомоцистеїнемія, у складі комплексної терапії синдрому алкогольної залежності, в тому числі при абстиненції, гіпертиреоз.

В акушерсько-гінекологічній практиці: гестози вагітних, фетоплацентарна недостатність і затримка внутрішньоутробного росту плода.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, злоякісні новоутворення, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в активній фазі. Дитячий вік до 1 року.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують  вагітним тільки за призначенням і під пильним наглядом лікаря. Невідомо, чи проникають діючі речовини препарату у грудне молоко, тому у період годування груддю Кардонат можна застосовувати, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик побічних ефектів у дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Застосовують дітям віком старше 1 року.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 15 років Кардонат призначають по 1-2 капсули 3 рази на день після їди. Дітям віком 5-15 років призначають по 1 капсулі  2 рази на день. Дітям від 1 до 5 років рекомендується прийом вмісту 1 капсули 1 раз на день. При застосуванні дітям від 1 до 5 років вміст капсули слід попередньо розчинити у 50-100 мл будь-якого фруктового соку або солодкої води.

Корекція дози для лікування вагітних не потрібна.

При анорексії препарат застосовують за 15-20 хвилин до прийому їди.

При утрудненні ковтання капсули (діти, пацієнти в післяопераційний період, особи, які перенесли інсульт)  допускається розчинення перед прийомом вмісту капсули в соку або солодкій воді.

Середня тривалість курсу лікування становить від 3-х тижнів до 3-х місяців.

Передозування. Можливе виникнення тахікардії, диспептичних розладів, збудження, підвищення або зниження артеріального тиску, що зникають після відміни препарату і не потребують проведення лікувальних заходів.

Побічні ефекти. Препарат зазвичай добре переноситься, але зрідка, як правило, при індивідуальній підвищеній чутливості можуть відзначатися алергічні реакції, включаючи різноманітний висип на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янку, ангіоневротичний набряк. У такому випадку лікування необхідно припинити та звернутись до лікаря.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі здуття живота, біль в епігастральній ділянці, печія, нудота, блювання, розлади випорожнення.

З боку серцево-судинної системи: можливі прискорене серцебиття, коливання артеріального тиску.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко виникає збудження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з леводопою може зменшуватись її терапевтична активність за рахунок взаємодії із піридоксалем. Кардонат може потенціювати дію гіпотензивних засобів, серцевих глікозидів, периферійних вазодилататорів, інсуліну та інших гіпоглікемізуючих засобів.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 або 30, або 60 капсул у пластиковому контейнері та картонній пачці.

По 10 капсул у блістері. 2 або 3, або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

по медицинскому применению препарата

(CARDONAT)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества:

1 капсула содержит кобамамида (дибенкосида, кофермента В 12 ) – 1 мг, кокарбоксилазы (хлорида) (кофермента В 1 ) – 50 мг, пиридоксаль-5-фосфата (кофермента В 6 ) – 50 мг; карнитина хлорида – 100 мг, лизина гидрохлорида – 50 мг;

вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный. В состав капсулы входит желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы №1 или №2 с корпусом белого или оранжевого цвета и крышкой оранжевого или красного цвета. Содержимое капсул – порошок от беловато-желтого до светло-оранжевого цвета с темными и/или белыми вкраплениями.

Название и местонахождение производителя.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Украина, 21027,  г. Драгомирова, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины в комбинации с различными веществами. Код АТС А11J C.

Кардонат – комбинированный  препарат, действие которого обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав. L-карнитин – триметиламмониевое (бетаиновое) производное g-амино-b-гидроксимасляной кислоты, относится к средствам с анаболическим действием. Синтезируется в печени, почках и центральной нервной системе из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови присутствует в свободной форме и в форме ацилкарнитиновых эфиров. Карнитин является главным кофактором и регулятором метаболизма жирных кислот в миокарде, печени и скелетных мышцах, единственным переносчиком длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА, который является субстратом для образования АТФ в цикле Кребса. Способствует выделению из цитоплазмы метаболитов и токсичных веществ, улучшает метаболические процессы. В условиях нормального кислородного обеспечения переводит метаболизм клеток на окисление жирных кислот как наиболее энергоемкого субстрата, а в условиях гипоксии L-карнитин выводит токсичные метаболиты жирных кислот из митохондрий, переводя метаболизм клетки на окисление глюкозы, осуществляя таким образом антигипоксическое действие. Повышает работоспособность, ускоряет рост, вызывает увеличение массы мышц и уменьшение массы жировой ткани за счет липолитического действия, уменьшает периферическое действие тиреоидных гормонов, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физической и психической усталости, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, проявляет антиишемическое действие, способствуя ограничению зоны инфаркта, улучшает процессы передачи нервного импульса в синапсах и аксонах путем увеличения синтеза холина и ацетилхолина, глутаминовой кислоты, уменьшает концентрацию аммиака в нервной ткани, стимулирует клеточный иммунитет. Устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных с хроническими интоксикациями, в том числе алкогольного генеза, смягчает течение синдрома абстиненции, тормозит дистрофические изменения сосудов сетчатки.  Карнитин проявляет антикетогенное действие, уменьшая продукцию кетоновых тел из высших жирных кислот.

Лизин – незаменимая аминокислота, принимает участие во всех процессах ассимиляции и роста, способствует оссификации и росту костной ткани, стимулирует митоз клеток, улучшает овогенез и сперматогенез, оказывает прямое противовирусное действие на вирусы простого герпеса.

Коэнзим   витамина   В 12 (кобамамид) обладает анаболической активностью, активизирует  обмен  углеводов, белков и липидов, участвует в синтезе лабильных метильных групп, в образовании холина, метионина, нуклеиновых кислот, креатина, способствует накоплению в эритроцитах соединений с сульфгидрильными группами. Как фактор роста стимулирует функцию костного мозга, что необходимо для нормобластного эритропоэза. Кобамамид способствует нормализации нарушений функций печени и нервной системы, проявляет антикетогенное действие, активизирует систему свертывания крови, в высоких дозах вызывает повышение активности тромбопластина и протромбина.

Коэнзим витамина В 1 (кокарбоксилаза) оказывает регулирующее действие на обменные процессы в организме. Особенно важную роль играет в углеводном и жировом обмене, прежде всего в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной,  a-кетоглутаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, проявляет кардиопротекторное действие.

Коэнзим витамина В 6 (пиридоксаль-5-фосфат) играет важную роль в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Является коферментом большого количества ферментов, действующих на неокислительный обмен аминокислот (процессы декарбоксилирования, переаминирования). Принимает участие в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Имеет большое значение для обмена гистамина в качестве коэнзима гистаминазы, способствует нормализации липидного обмена, увеличивает количество гликогена в печени, улучшает ее детоксицирующие свойства. Катаболизирует нейромышечные процессы, которые особенно важны в детском возрасте при задержке умственного и физического развития, при хронической усталости и астении.

Показания к применению.

У взрослых и детей: физическое и умственное перенапряжение, в том числе у спортсменов, снижение трудоспособности, астенический синдром, вегето-сосудистая дистония, в период реконвалесценции после перенесенных соматических и инфекционных болезней, а также оперативных вмешательств, ацетонемические синдромы различного генеза, заболевания печени (гепатиты, цирроз), метаболические кардиопатии, хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии), для улучшения оссификации в комплексной терапии остеопороза и переломов костей.

У детей: отставание в умственном и физическом развитии (гипотрофия, анорексия, задержка роста).

У взрослых: периферические невриты, невралгии, радикулопатии, в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (мозговые инсульты и хроническая ишемия мозга), в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), гипергомоцистеинемия, в составе комплексной терапии синдрома алкогольной зависимости, в том числе при абстиненции, гипертиреоз.

В акушерско-гинекологической практике: гестозы беременных, фетоплацентарная недостаточность и задержка внутриутробного роста плода.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе. Детский возраст до 1 года.

Надлежащие меры безопасности при применении. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют  беременным только по назначению и под тщательным наблюдением врача. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью Кардонат можно применять, когда существующая польза для матери превышает потенциальный риск побочных эффектов у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Дети. Применяют детям старше 1 года.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 15 лет назначают внутрь по1-2 капсулы 3 раза в день после еды. Детям 5-15 лет назначают по 1 капсуле 2 раза в день. Детям от 1 года до 5 лет рекомендуется прием содержимого 1 капсулы 1 раз в день.  При применении детям до 5 лет содержимое капсулы следует предварительно растворить в 50-100 мл любого фруктового сока или сладкой воды.

Нет необходимости в коррекции дозы для лечения беременных.

При анорексии препарат применяют за 15-20 минут до еды.

При затруднении проглатывания капсулы (дети, пациенты в послеоперационный период, лица после инсульта) допускается растворение перед приемом содержимого капсулы в соке или сладкой воде.

Средняя продолжительность курса лечения составляет от 3-х недель до 3-х месяцев.

Передозировка. Возможно возникновение тахикардии, диспептических расстройств, возбуждения, повышения или снижения артериального давления, исчезающих после отмены препарата и не требующих проведения лечебных мероприятий.

Побочные эффекты. Препарат обычно хорошо переносится, но в редких случаях, как правило, при индивидуальной повышенной чувствительности могут отмечаться аллергические реакции, включая разнообразную сыпь на коже, кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно вздутие живота, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, расстройство стула.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно ускоренное сердцебиение, колебания артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко возникает возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с леводопой может уменьшаться ее терапевтическое действие за счет взаимодействия с пиридоксалем. Кардонат может потенциировать действие гипотензивных средств, сердечных гликозидов, периферических вазодилататоров, инсулина и других гипогликемизирующих средств.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 или 30, или 60 капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

По 10 капсул в блистере. 2 или 3, или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.