Цитропак-Дарница таблетки №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТРОПАК®-ДАРНИЦА
(CitropaK-Darnitsa)

Состав:
действующие вещества: acetylsalicylic acid; paracetamol; сoffeine;
1 таблетка содержит: ацетилсалициловую кислоту 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина 30 мг;
другие составляющие: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым или розоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B A51.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированное лекарственное средство.
Благодаря наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола лекарственное средство оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее эффекты.
Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффект друг друга.
Ацетилсалициловая кислота оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов.
Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. Кофеин ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.
В этой комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Фармакокинетика.
Ацетилсалициловая кислота.
Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови в салицилат, который затем метаболизируется главным образом в печени.
Парацетамол.
После приема всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации парацетамола в плазме крови наблюдается через 30-120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1-4 часа. При обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, но пропорционально увеличению концентраций.
Побочный гидроксилированный метаболит, обычно образующийся в печени в очень малых количествах и детоксицирующийся преимущественно путем конъюгации с глютатионом печени, может аккумулироваться при передозировке парацетамола и приводить к повреждению печени.
Кофеин.
Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5 и 90 минутами после приема лекарственного средства Цитропак - Дарница натощак. Данные о его пресистемном метаболизме отсутствуют. У взрослых почти полностью подлежит метаболизму в печени. Скорость выведения у взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часов с диапазоном 1,9-12,2 часа. Кофеин умеренно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 35%.
Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Среди сопутствующих метаболитов: 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацил (AMFU).
Перекрестное взаимодействие трех активных компонентов, а также увеличение риска взаимодействия с другими лекарственными средствами при использовании активных компонентов в комбинации не происходит. Благодаря сочетанию трех активных веществ содержание каждого из них низкое, поэтому снижается и токсичность лекарственного средства.

Клинические свойства.
Показания.
Терапия слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, сопровождающихся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

Противопоказания.
- повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинам (теофиллин, теобромин), другим салицилатам;
- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы или ринита, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, а также наличие желудочной язвы в прошлом;
- заболевания крови: гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические заболевания;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушение ритма, нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спаму;
- глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;
- применение вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами;
- алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;
- комбинированное применение с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более;
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;
- возраст старше 60 лет.

Особые меры безопасности.
Для кратковременного использования. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол.
Не рекомендуется применять без консультации врача Цитропак ® -Дарница более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Не следует применять Цитропак ® -Дарница пациентам, у которых > 20% приступов мигрени сопровождаются рвотой или у которых у > 50% приступов мигрени необходим постельный режим.
Если после приема первых 2 таблеток Цитропак - Дарница пациент с мигренью не почувствовал улучшения состояния, он должен обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять это лекарство пациентам, которые в течение последних 3 или более месяцев испытывали головную боль с частотой более 10 дней в месяц.
С осторожностью следует применять это лекарство пациентам с риском дегидратации (например, при рвоте, диарее или перед серьезным оперативным вмешательством или после него).
Из-за своих фармакодинамических свойств Цитропак ® -Дарница может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Цитропак -Дарница должна применяться с осторожностью пациентами с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
Обусловлены содержанием ацетилсалициловой кислоты.
Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, лекарственное средство может повышать склонность к кровотечениям в течение и после хирургических вмешательств (в том числе малые оперативные вмешательства, например удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен предварительно предупредить врача о применении лекарственного средства. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение лекарственного средства за 5-7 суток до операции.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью лекарственное средство применять при подагре и заболеваниях почек или печени, дегидратации и сахарном диабете.
В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).
Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью в следующих случаях: желудочно-кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дабина-Джонсона и Ротора); пациентам пожилого возраста. Не следует без присмотра врача применять Цитропак ® -Дарница одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, подавляющими агрегацию тромбоцитов. Состояние пациентов с нарушениями гемостаза следует тщательно контролировать. Лекарственное средство следует с осторожностью применять в случае метрорагии или меноррагии.
Если у пациента на фоне терапии возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, Цитропак -Дарница следует немедленно отменить. Риск возникновения кровотечения может повышаться на фоне употребления алкоголя, кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо снизить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.
Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором гидрокарбоната натрия (молоко).
При длительном применении лекарственного средства нужно проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и проводить анализы крови (воздействие на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).
При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения лекарственного средства возникнет рвота, следует заподозрить синдром Рея.
С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
Обусловленные содержанием парацетамола
Цитропак ® -Дарница следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или печени или с алкогольной зависимостью.
Риск токсического воздействия парацетамола увеличивается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксические лекарственные средства или средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противоэпилептические лекарственные средства, в том числе фенобарбитан) и фен. Пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе находятся в группе особого риска появления поражений печени.
Обусловленные содержанием кофеина
Цитропак® - Дарница следует применять с осторожностью пациентам с подагрой и гипертиреозом.
На время терапии лекарственным средством Цитропак® - Дарница пациент должен ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточные концентрации кофеина в организме могут вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу и периодические эпизоды тахикардии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Возможны виды взаимодействий действующих веществ.
Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Парацетамол

Кофеин

Влияние на результаты лабораторных исследований:
· применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинически-химических лабораторных анализов.
· Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводить методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить методом с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.
· Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 8-12 часов до начала теста.

Особенности применения.
Относительно парацетамола: перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом, а также при заболеваниях печени или почек.
Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Лекарственное средство может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
В процессе лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.
Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом). дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.
Не превышать указанные дозы.
Не использовать лекарственное средство с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Относительно ацетилсалициловой кислоты:больным с нарушением функции почек или больным с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения применять с осторожностью (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек почечной недостаточности.
Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. При применении лекарственного средства перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.
Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, есть риск развития синдрома Рея, нуждающегося в неотложном медицинском вмешательстве. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.
Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство не использовать в период беременности.
Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное влияние; при применении в период беременности в I триместре приводит к пороку развития - расщепление верхнего неба; в III триместре - к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что приводит к гиперплазии легочных сосудов и гипертензии в сосудах малого круга кровообращения; нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом; возможность продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.
Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.
На период лечения следует прекратить кормление грудью. Лекарственное средство проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей в результате нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении высоких доз лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности побочных реакций со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы.
Цитропак -Дарница назначать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки, после еды. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в сутки). Таблетки Цитропак® -Дарница не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней - как жаропонижающее средство.
Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью следует учитывать, что, хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику лекарственного средства Цитропак -Дарница не изучали, учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, расстройства печени и почек могут усилиться. По этой причине Цитропак -Дарница противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Дети.
Детям до 16 лет противопоказано применение лекарственного средства без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Передозировка.
Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении лекарственного средства или при применении в дозах, многократно превышающих рекомендованную.
Поскольку Цитропак -Дарница является комбинированным лекарственным средством, передозировку его следует рассматривать в отношении каждого действующего вещества, входящего в его состав.
Ацетилсалициловая кислота.
Отравления салицилатами обычно наблюдается при концентрации в плазме крови >350 мг/л (2,5 ммоль/л). Большинство летальных исходов наблюдалось при концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме крови >700 мг/л (5,1 ммоль/л). Однократное применение в дозе < 100 мг/кг массы тела, скорее всего, не приведет к серьезному отравлению.
Симптоматика передозировки. Очень часто наблюдается развитие таких побочных реакций, как тошнота, рвота, дегидратация, ощущение шума/звона в ушах, головокружение, глухота, повышенная потливость, жар в конечностях, учащенное сердцебиение, экстрасистолия и гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного. Сочетание респираторного алкалоза и метаболического ацидоза с нормальным или повышенным рН артериальной крови наблюдается у взрослых и детей. Ацидоз может способствовать повышению транспортировки салицилатов через гематоэнцефалический барьер.
Реже наблюдается развитие таких побочных реакций как рвота с примесями крови, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение протромбинового времени, внутрисосудистая коагуляция, почечная недостаточность, отек легких некардиального генеза. Также возможно развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы: дезориентация, психомоторное возбуждение или подавление центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, головокружение, тремор, гиперрефлексия, судороги и кома.
Симптомы передозировки, вызванные ацетилсалициловой кислотой.
Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении > 100 мг/кг/сут более 2 дней), что потенциально угрожает жизни (от случайного проглатывания детьми до случайного отравления).
Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести или салицилизм обычно развивается только после повторного применения высоких доз.
Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, тошнота, рвота, головная боль и подавление сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации > 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться с возрастом и тяжестью интоксикации. Наиболее распространенным симптомом у детей метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные концентрации в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирование конкрементов в желудке или применение лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.
В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.
Отравление легкой и средней степени тяжести : тахипное, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.
Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; Лабораторные данные - алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, гипотензии до остановки сердца. Утрата жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные - гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии.
Неврологические: токсическая энцефалопатия и подавление ЦНС от вялости, подавление сознания к коме и приступ судорог.
Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших > 150 мг/кг массы тела.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению
печени . метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз При значительной передозировке нарушения со стороны печени могут вызвать энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек головного мозга, ком, летальное последствие. при отсутствии тяжелого поражения почек.
При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Также сообщалось о развитии таких нарушений: повышенное потоотделение, сонливость, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, сердечные аритмии, панкреатит, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы. При приеме больших доз со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны центральной нервной системы - головокружение, нарушение ориентации, психомоторное возбуждение.
Лечение.При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение следует начать с промыванием желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза была принята в пределах 1 ч) и симптоматической терапии. Специфический антидот при передозировке парацетамола - N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно эффективно в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при их применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости применять альфа-адреноблокаторы.
Симптомы передозировки, вызванные кофеином. Со стороны центральной и периферической нервной системы: повышенная раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, головокружение, повышенная эмоциональная возбудимость, самопроизвольные мышечные сокращения, судороги, учащенное дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в желудке или животе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия. Другие: приливы крови к лицу, частое мочеиспускание.
Лечение. Промывание желудка, в случае угнетения рвотного рефлекса назначают препараты ипекакуаны, активированный уголь, высокую очищающую клизму, коррекцию кислотно-щелочного равновесия, электролитов плазмы, форсированный диурез, оксигенотерапию, гемодиализ в тяжести. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам.
В первые часы острого отравления назначают ацетилцистеин, если возможно перорально - то в дозе 140 мг/кг, если перорально невозможно - то в дозе 150 мг/кг для первого внутривенного введения, затем дозу повышают до 300 мг/кг в сутки.

Побочные реакции.
При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.
Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом частном случае.

Возможные побочные реакции:

Данные о побочных эффектах, полученных в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна):
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: глухота, нарушение ориентации.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, сухой кашель, диспноэ, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе, гастралгию; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, поражение почек с папиллярным некрозом, при применении больших доз - почечная колика, интерстициальный нефрит.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, тремор, самопроизвольные мышечные сокращения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, нарушение сна, нервозность, раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, тревожность, общая слабость, парестезии.
Со стороны психики: чувство ужаса, тревожность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.
Со стороны крови и лимфатической системы:анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляции, геморрагического синдрома, пурпуры. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или одновременно в редких случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т. ч. генерализованная сыпь, эритематозная, пятнисто-уртикарная), крапивница, кожный зуд, отек, ангионевротический отек (мультиформная экссудативная эритема). ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, анафилактический шок, некардиогенный отек легких.
У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла).
Общие нарушения: общая слабость.
Также при применении лекарственных средств, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, ощущение страха сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.
На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о том, что степень проявления нежелательных явлений, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличивается или их спектр расширяется при терапии комбинированным лекарственным средством при условии, что его применяют согласно инструкции.
Повышенный риск геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко отмечали тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу жизни пациента.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 6 или по 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке; по 6 или по 10 таблеток в контурных ячеистых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13