Далацин вагинальный крем 2 % туба 20 г с 3 аппликаторами №1

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Далацин влагалищный крем
(DALACIN VAGINAL CREAM)

Состав:
действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицин фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицину 20 мг;
другие составляющие: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем влагалищный.
Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код ATX G01A A10.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Клиндамицин - линкозамидный антибиотик, ингибирующий бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик предпочтительно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro , быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь
Подобно другим ингибиторам синтеза белка эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше MIК (минимальная ингибирующая концентрация) инфицирующего организма.
Механизм резистентности
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белка. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В.
Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.
Предельные значения
Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза ( Gardnerella vaginalis и виды  Mobiluncus ) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видовMycoplasma, описанные Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.
Микробиологическая чувствительность
Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды  Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды  Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды  Peptostreptococcus.
Фармакокинетика.
После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от применяемой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.
После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 14 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.
Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часов.
Пациенты пожилого возраста.
Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами помладше.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания.
Далацин влагалищный крем противопоказан пациентам, в анамнезе которых гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Показано, что клиндамицин при системном применении обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы (см. раздел «Передозировка»).
Информация о одновременном применении клиндамицина с другими влагалищными препаратами отсутствует.


Особенности применения.
До или после начала лечения клиндамицином может возникнуть необходимость в проведении соответствующих лабораторных исследований на другие инфекции, включая Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis и гонококковые инфекции.
Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжи.
Во время или после лечения антибиотиками могут возникать симптомы, свидетельствующие о псевдомембранозном колите (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, который может иметь разную тяжесть — от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому этот факт важно учесть пациентам, у которых наблюдается диарея после применения антибактериальных препаратов. При проявлении заболевания средней тяжести улучшение может наблюдаться после отмены препарата.
При возникновении псевдомембранозной диареи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Следует с осторожностью назначать клиндамицин пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Супозиторное основание, используемое в вагинальном креме клиндамицина, при контакте может снижать эффективность презерватива и диафрагмы из латекса. Применение этих средств в течение 72 ч после терапии вагинальным кремом клиндамицина не рекомендуется, поскольку такое применение может быть связано со снижением эффективности контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем.
В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).
Вспомогательные вещества.
Далацин влагалищный крем содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт (см. раздел «Состав»).
Цетостеариловый спирт может вызывать кожные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Пациенты пожилого возраста.
Клинические исследования среди лиц старше 60 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Не рекомендуется применять клиндамицин в течение I триместра, поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных в течение этого периода.
По данным клинических исследований применение препарата во лекарственной форме для вагинального применения женщинам в течение ІІ триместра беременности и системное применение клиндамицина фосфата в течение ІІ и ІІІ триместров не приводило к развитию врожденных аномалий.
Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только при явной необходимости.
В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и при применении любых других препаратов в период беременности, сначала следует провести тщательную оценку пользы/риска.
Период кормления грудью.
Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения Далацина влагалищного крема. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в пределах от <0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Клиндамицин может привести к негативным последствиям для желудочно-кишечной флоры младенца, находящегося на грудном вскармливании, таких как диарея, кровь в кале или сыпь. Если кормящая мать нуждается в пероральном или внутривенном введении клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако может быть лучше применение альтернативного препарата. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в клиндамицине, и любое потенциальное негативное влияние клиндамицина или основного заболевания матери ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Систематические исследования влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.
Применять по 1 полному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка.
Сообщений о передозировке клиндамицином нет. Далацин влагалищный крем при влагалищном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.
При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, подобных возникающим при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Побочные реакции.
Нижеследующие побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и послерегистрационного надзора, указаны по классам систем органов и частоте. Побочные реакции, обнаруженные в процессе послерегистрационного применения, выделены курсивом. Группировка по частоте определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Безопасность применения Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности.
Инфекции и инвазии.
Часто: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит.
Нечасто: влагалищные инфекции, кандидоз, инфекции мочевыводящего тракта, грибковые инфекции.
Частота неизвестна: бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз (на коже), трихомонадный вульвовагинит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы .
Частота неизвестна: гипертиреоидизм.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: дисгевзия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто вертиго.
Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств.
Нечасто: носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто боли в животе.
Нечасто: боль, запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм.
Частота неизвестна: вздутие живота, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей .
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь, эритема, крапивница.
Частота неизвестна: макулопапулезная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Частота неизвестна: боли в спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Нечасто: дизурия, глюкозурия, протеинурия.
Со стороны половых органов и молочных желез .
Часто: вульвовагинальные расстройства.
Нечасто: вульвовагинальная боль, влагалищные выделения.
Частота неизвестна: тазовая боль, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, патологические роды.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Частота неизвестна: боль, воспаление.
Результаты исследований.
Частота неизвестна: результаты микробиологического исследования вне нормы.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства, является важным. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.

Упаковка.
По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.
Фармация и Апджон Компани ЛЛС, США.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
7000 Портедж Роуд, Каламаза, Мичиган (МИ) 49001, США.