Линекс капсулы твердые блистер №16

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИНЕКС®

(LINEX®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2×107 КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5×106 КОЕ  Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri),  не менее 3,0× 106КОЕ 5×106 КОЕ  Enterococcus faecium;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат;

оболочка: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка - белый корпус, без надписи; Содержание капсулы: белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код ATX07F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Линекс - комбинированный препарат, содержащий 3 различных вида лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается разными механизмами:

- ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда угнетает рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;

- молочнокислые бактерии синтезируют витамины B1, B2, B6, B12 и витамин К;

- участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов;

- предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов к стенке кишечника;

- синтезирующие вещества с антибактериальной активностью (бактериоцины);

- стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по разным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, путешествия за границей, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучение органов брюшной полости и малого таза).

У новорожденных возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Линекс способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

Фармакокинетика.

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции, нет данных исследований фармакокинетики.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования по безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Клинические свойства.

Показания.

Для комплексного лечения дисбиоза кишечника, для предупреждения и лечения диареи, вызванной:

- вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);

- применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Капсулы Линекс можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс через 3 часа после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Линекс необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- температура тела выше 38 °C;

- присутствие в кале скрытой крови или слизи;

- продолжительность диареи более 2 дней;

- интенсивная диарея с обезвоживанием и утратой массы тела;

- диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;

- наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция).

Детям младше 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача.

1 капсула содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных по его безопасному применению недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Младенцы и дети до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Дети от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, его необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время еды. Капсулы Линекс не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.

Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2-х суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу. 

При диарее особое внимание следует обратить на восполнение утраченной жидкости и электролитов.

Дети.

Применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки отсутствует.

Побочные реакции.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤1:10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия флакона - 4 месяца (для капсул во флаконе) .

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе) .

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 32 капсулы во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 8 капсул в блистере; по 2 (8×2) или 4 (8×4), или 6 (8×6) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения (ответственный за выпуск серии) .

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.