Цинктерал таблетки покрытые оболочкой 124 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИНКТЕРАЛ

(ZINCTERAL)

Состав:

действующее вещество: цинка сульфат;

1 таблетка содержит 124 мг цинка моногидрата сульфата, что эквивалентно 45 мг иона цинка;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, азорубина лак (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки фиолетово-розового цвета с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений.

Фармакотерапевтическая группа . Минеральные добавки. Препараты цинка. Код АТХ А12С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинк является одним из важнейших микроэлементов, который входит в состав многих ферментных систем, регулирующих основные процессы обмена веществ, а именно: участвует в синтезе белков и обмене углеводов. Цинк необходим для функционирования более 200 металлоферментов (например, карбоангидразы, карбоксипептидазы А, алкогольдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, РНК-полимеразы и др.), а также для сохранения правильной структуры нуклеиновых кислот, белков и клеток. Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на сохранение нормального уровня витамина А в крови, продлевает время инсулина и облегчает его накопление. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Дефицит цинка вызывает трудности в концентрации внимания и памяти, плохой аппетит и искаженный вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушение углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и мозговые расстройства, гипертрофию угнетение роста и гипогонадизм у детей и в значительной степени - дерматологические нарушения (сенильная алопеция, очаговая алопеция, акне). В высоких дозах цинк ингибирует всасывание меди. Также недостаток цинка увеличивает всасывание токсического кадмия.

Фармакокинетика.

Вне зависимости от содержания цинка в пище, в двенадцатиперстной и тонкой кишках всасывается около 20-30% принятого цинка. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 ч после приема препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60% цинка связывается с альбуминами, 30-40% - с альфа-2 макроглобулином, 1% - с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином. Цинк выделяется из организма преимущественно с калом (90%), в меньшей степени - с мочой и потом.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение дефицита цинка, вызванного неправильным питанием, нарушением процесса всасывания или усвоения микроэлемента, повышенной потерей микроэлемента организмом, наблюдаемого при следующих состояниях: алкоголизме, ожогах, циррозе печени, сахарном диабете, анорексии, булимии, станах после резек. , акродерматит энтеропатический, серповидноклеточная анемия, талассемия), гемодиализе, хронических инфекциях, вызванных пониженной реактивной способностью иммунной системы, паразитарных инвазиях кишечника, недостаточности поджелудочной железы, кистозном фиброзе поджелудочной железы, телеакия, болезнь Крона, стеаторея, язвенный колит), синдром короткой кишки, кожных заболеваниях (эксфолиативный дерматит, псориаз), длительном стрессе, травмах, диетах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тетрациклины. Цинктерал уменьшает всасывание тетрациклинов. Поэтому препарат следует применять не ранее чем через 2 ч после приема тетрациклинов.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди (соли цинка следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов).

Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета , богатая клетчаткой (например, отруби), фосфором (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка вследствие образования соединений, которые не усваиваются. Поэтому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Фолиевая кислота в незначительной степени может нарушать всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном применении значительно уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее, чем через 2 ч после приема этих препаратов).

Пеницилламин и другие хелатные агенты уменьшают всасывание цинка (препарат следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов).

Сложные витаминные препараты (например, комплексные витаминные препараты с минеральными соединениями). Одновременное применение нескольких цинковых препаратов может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Хинолоны. Цинк уменьшает всасывание препаратов из группы хинолонов/фторхинолонов (например, норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). По этой причине следует соблюдать по крайней мере двухчасовой перерыв между применением цинковых солей и хинолонов.

Особенности применения.

При длительном применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди, поэтому следует контролировать уровни этих микроэлементов.

Диета, богатая клетчаткой (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка в результате образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Цинк проникает через плацентарный барьер. Контролируемые исследования в период беременности и контролируемые исследования на животных не проводились. В период беременности препарат применять только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Цинк выделяется в грудное молоко. Контролируемые исследования в период кормления грудью не проводились. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Воздействие на фертильность. Нет данных о том, в какой степени применение Цинктерала влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соли цинка не влияют на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать внутрь взрослым и детям от 4 лет.

Таблетку не следует разламывать или разжевывать. Обычно принимать за 1 час до еды или через 2 часа после потребления пищи, поскольку многие продукты питания нарушают всасывание цинка. При возникновении симптомов раздражения желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать непосредственно до или в течение еды, но в этом случае биодоступность препарата может оказаться меньше.

Взрослым препарат назначать по 1-2 таблетки в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет - по 1 таблетке в сутки.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени клинически доказанного дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.

Дети.

Препарат назначать детям от 4 лет.

Передозировка.

При передозировке может возникнуть жгучая боль в полости рта и горле, водянистый или кровавый понос, тенезмы (болезненные позывы к дефекации), отрыжка, гипотония (головокружение), желтуха (пожелтение глаз и кожи), отек легких (боль в грудной клетке, ), рвота, гематурия, анурия, коллапс, судороги, гемолиз, повышенная утомляемость.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов следует выпить молока или воды, а затем вводить внутримышечно или внутривенно кальций динатриевую соль этилендиаминтетрамин-уксусной кислоты в дозе 50-75 мг/кг массы тела в сутки за 3-6 введений в течение 5 дней. При передозировке не следует вызывать рвоту или промывать желудок.

Сообщалось о развитии гипергликемии и летальном исходе в результате перорального приема 10 г сульфата цинка.

Длительное применение сульфата цинка может вызвать дефицит меди.

Побочные реакции.

Во время терапии цинка сульфатом могут наблюдаться побочные реакции, которые по частоте определяются как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100) , редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль в животе, диарея, гастрит) обычно после приема больших доз цинка.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (повышение температуры тела, озноб, боль в горле), нейтропения (язвы в полости рта и в горле), сидеробластная анемия (ощущение усталости, слабость).

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, металлический вкус во рту.

Со стороны иммунной системы 

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в результате проведения традиционных фармакологических исследований, касающихся безопасности применения, токсичности после многократного применения, генотоксичности, потенциального канцерогенного воздействия и токсического воздействия на репродуктивную функцию, не выявили особой опасности для человека.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.