Диклак гель 5 % туба 50 г

​

Состав:
действующее вещество: diclofenac;
1 г геля содержит диклофенак натрия 50 мг;
другие составляющие: спирт изопропиловый, вода очищенная, макроголу-7-глицерилкокоат, гипромелоза.

Лекарственная форма. Гель.
Основные физико-химические свойства:  бесцветный или желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола, без пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Диклак® Гель - нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Гель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика.
Диклофенак натрия медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часов . После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа . Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1 - 2 часами после внутреннего применения.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1 - 3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.
С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак® Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат не применять внутрь.
При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые.
Диклак® Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артерий. и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом. наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.
Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак Гель в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Диклак Гель применять 3 - 4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2 - 4 г геля, по объему соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять более 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью.Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.
Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Диклак Гель у детей отсутствуют.

Передозировка.
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.
При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, принимаемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.
Диклак Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10) 000, ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Инфекции и инвазии: очень редко - пустулезные сыпи.
Со стороны кожи: нераспространенные - сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции светочувствительности, генерализованные кожные сыпи, ощущение жжения кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 50 г, 100 г или 150 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.