Маалокс №20 таблетки

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МААЛОКС ®
(MAALOX ® )
Состав:
действующие вещества:  гидроксид магния и гидроксид алюминия;
1 таблетка содержит гидроксид магния 400 мг, алюминия гидроксида (соответствует алюминию оксиду гидратированному) 400 мг, что эквивалентно алюминию оксиду 200 мг;
другие составляющие : cорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); мальтит (Е 965); глицерин (85%); сахарин натрия; лимонный ароматизатор; тальк; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: круглые со скошенными краями таблетки от белого до желтоватого цвета, с гравировкой и запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинация простых солей. Код ATX А02А D01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Хорошо сбалансированное сочетание гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. По результатам исследований применение однократной дозы in vitro методом Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 14,71 ммоль Н+ ионов.
Препарат не рентгеноконтрастный.
Применяется как антацидное и адсорбирующее средство.
Фармакокинетика.
Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания.
Тяжелые формы почечной недостаточности, гиперчувствительность к компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.
Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. В частности, при этом наблюдалась усиленная экскреция салицилатов.
При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.
Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.
В качестве меры пресечения следует делать перерыв не менее 2 часов между приемом антацидов и других препаратов.
Если возможно, промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата Маалокс и таких препаратов, как: ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, атенолол, бисфосфонаты (катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек), хлорохин, циклоны, дигиталисный гликозид, дифлунизал, натрия фторы, эввитервивит два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом), этамбутол, фексофенадин, железо (соли), фтор, фторхинолоны, глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидные гормоны, индом (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, метопролол, нейролептики фенотиазинового ряда, пеницилламин, фосфор (добавки), пропранолол, розувастатин, суль абсорбции).
Следует проявлять осторожность при применении Маалокса одновременно с полистиролсульфонатом (кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и гидроксида гидроксида) непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).
Комбинации, которые следует учитывать.
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.
Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Особенности применения.
Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:
Ø потеря массы тела;
Ø возникновение затруднения при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
Ø возникшие впервые расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
Ø почечная недостаточность.
Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или пациенты пожилого возраста. Применение в чрезмерных дозах или длительное время или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может вызвать дефицит фосфатов в организме (поскольку алюминий связывает фосфаты), сопровождающийся усилением костной резорбции и гиперкальциомией с риском. . При длительном применении препарата, а также при наличии риска дефицита фосфатов в организме рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности при применении. 
При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакокинетика»). Гидроксид алюминия связывается с фосфатами в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым снижая абсорбцию фосфатов. Следует соблюдать осторожность при назначении этого лекарства пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или в случае его длительного применения. За состоянием таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.
Пациентам с нарушенной функцией почек, нарушенным метаболизмом фосфора и магния, нарушением моторики кишечника (запором или диареей) следует применять препарат только в случае необходимости, когда польза от применения преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или больных, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз этих веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усугубить диализную остеомаляцию.
Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью.
Если пациент лечится другими пероральными препаратами, Маалокс следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Поскольку Маалокс содержит сорбитол, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.
Этот лекарственный препарат содержит мальтит, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Достоверные данные о тератогенных эффектах у животных отсутствуют.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.
Следует обязательно учитывать, что Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:
- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс в течение длительного времени и в больших дозах.
Период кормления грудью.
Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Однако, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах, во время лечения женщины могут продолжать кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Применять исключительно для лечения взрослых и детей от 15 лет.
Взрослым и детям от 15 лет применять по 1-2 таблетки через 1-1,5 часа после еды или в случае возникновения боли. Таблетку следует рассосать или разжевать.
Максимальное количество доз в сутки - 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.
Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней. Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.
Передозировка.
Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).
Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:
- понижение артериального давления;
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
- гиповентиляция легких;
- в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;
- синдром анурии.
Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. «Особенности применения»).
Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой.
Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в пополнении утраченной жидкости и форсированном диурезе.
Терапевтические меры передозировки магния: эффекты гипермагниемии могут быть блокированы в результате внутривенного введения кальция глюконата. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные реакции. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Частота развития побочных реакций определялась в соответствии с такой классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
боль в животе.
· Диарея или запоры (см. раздел «Особенности применения»).
Метаболические и алиментарные расстройства
Очень редко:
· Гипермагниемия: эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного применения гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена накоплением магния в связи с понижением почечной экскреции.
Частота неизвестна:
Гипералюминиемия: эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.
· Гипофосфатемия: может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гипер повышенным риском остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.  3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Упаковка. № 20 (10×2): по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
САНОФИ С.Р.Л., Италия / SANOFI SRL, Италия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
С.С. 17 КМ 22, СКОППИТО (АКВИЛА), 67019, Италия/SS 17 KM 22, SCOPPITO (AQ), 67019, Италия.
Заявитель.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.