Вольтарен суппозитории 50 мг стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЬТАРЕН®
(VOLTAREN®)

Состав:
действующее вещество: диклофенак натрия - 25 мг, 50 мг или 100 мг;
1 суппозиторий содержит диклофенак натрия 25 мг, 50 мг или 100 мг;
вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории.
Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до желтоватого цвета, торпедообразной формы, с гладкой или немного неровной поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак.
Код ATX M01A B05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В ходе 15 клинических исследований, в ходе которых диклофенак вводили ректально для лечения послеоперационной боли детям, общий средний возраст которых составлял 8 лет, применение лекарственных средств для экстренной аналгезии (особенно опиатов) уменьшилось (только для суппозиториев по 25 мг).
Вольтарен содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы).
Только для суппозиториев по 25 мг.
Опыт применения диклофенака во время клинических исследований с участием педиатрических пациентов с ювенильным ревматоидным артритом/ювенильным идиопатическим артритом ограничен. В ходе проведения рандомизированного двойно слепого 2-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 3-15 лет с ЮРА/ЮИА эффективность и безопасность применения диклофенака в дозе 2-3 мг/кг массы тела в сутки сравнивались с таковыми при применении ацетилсалициловой кислоты. АСК) в дозе 50-100 мг/кг массы тела/сутки и плацебо (по 15 пациентов в каждой группе). При общей оценке данных было выявлено улучшение состояния пациентов (у 11 из 15 пациентов из группы применения диклофенака, у 6 из 12 пациентов из группы применения аспирина и у 4 из 15 пациентов из группы применения плацебо) со статистически значимой разницей (p < 0, 05). Количество болезненных суставов уменьшилось в результате применения диклофенака и АСК, но увеличилось при применении плацебо. В ходе проведения второго рандомизированного двойно слепого 6-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 4-15 лет с ЮРА/ЮИА эффективность диклофенака (суточная доза 2-3 мг/кг массы тела, n=22) была сравнима с эффективностью индометацина ( суточная дозировка 2-3 мг/кг массы тела, n=23).
Фармакокинетика.
Кинетические данные применения препарата, полученные при участии 6 детей в возрасте 6-16 лет с ювенильным хроническим артритом, получавших диклофенак один раз в сутки в течение 2 недель, ограничены. После проведения коррекции по массе тела 75 кг кинетические параметры были схожи с таковыми у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).
Всасывание. Всасывание является быстрым, хотя происходит более медленно, чем при применении таблеток с кишечнорастворимым покрытием. После применения суппозиториев Вольтарен в дозе 50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч, но максимальная концентрация на единицу дозы составляет около двух третей от концентрации, достигаемой после применения таблеток с кишечнорастворимым покрытием (1,95±0,8 мкг). /мл (1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мкмоль/л)).
Биодоступность. Как и в случае применения пероральных лекарственных форм препарата, площадь под кривой концентрации (AUC) составляет примерно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не меняется. Кумуляция препарата не наблюдается при соблюдении рекомендованных интервалов дозировки. Концентрация в плазме крови, достигнутая у детей, получавших эквивалентные дозы (мг/кг массы тела), подобна концентрации, наблюдавшейся у взрослых (только для суппозиториев по 25 мг).
Деление. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, главным образом с альбумином - 99,4%.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 ч после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой, чем в плазме крови; это явление наблюдается в течение 12 часов.
Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной пациентки. Предполагаемое количество препарата, попадающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сут.
Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.
Вывод. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ±СВ). Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни в плазме крови четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60% применяемой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводятся в виде метаболитов с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп больных. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.
У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, учитывая кинетику после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном счете все метаболиты выводились с желчью.
Пациенты с нарушением функции печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические свойства.
Показания.
· воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;
· болевые синдромы со стороны позвоночника;
· ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;
· гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;
· приступы мигрени;
· острые приступы подагры;
· как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болезненным ощущением, например при фаринготонзиллите, отите.
Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.
· гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
· кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предварительным лечением НПВП;
· активная форма пептической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки/ кровотечения или рецидивирующая пептическая язва/ кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).
· последний триместр беременности;
· воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
· печеночная недостаточность;
· почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2);
· застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
· лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);
· ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесли инфаркт миокарда;
· цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;
· заболевание периферических артерий;
· Вольтарен®, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит или полипы в нос;
· проктит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Нижеследующие взаимодействия включают наблюдавшиеся при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин . При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и в случае применения других НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например
β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих проста. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по поводу артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности.
Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.
Антикоагулянты и антитромботические средства.Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендован тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероидов. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.
Метотрексат. Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 ч до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Воздействие диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяющим циклоспорин.
Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, которое может быть опосредовано из-за почечных антипростагландиновых эффектов НПВП и ингибитора кальциневрина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяющим такролимус.
Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные о развитии судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов с наличием или отсутствием в предыдущем анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.
Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак как минимум за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.
Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Особенности применения.
- Общие
желудочно-кишечные язвы, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) независимо от того, являются ли они ЦОГ-2-селективными, даже при отсутствии предупредительных симптомов или предрасположенности в анамнезе. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Плацебо-контролируемые исследования отметили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Или этот риск непосредственно коррелирует с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП, все еще остается неизвестным.
Следует избегать одновременного применения Вольтарена с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Поскольку в настоящее время отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований относительно долгосрочного лечения с использованием максимальной дозы диклофенака, возможность подобного повышения риска не может быть исключена. Пока не появятся такие данные, перед использованием диклофенака следует проводить тщательную оценку соотношения польз-риска у пациентов с клинически подтвержденными коронарной болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферической артерии или значительными факторами риска (например, гипертензией, гиперлипидемией ). Из-за этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Необходима осторожность при применении пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять низкую эффективную дозу слабым пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.
В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, Вольтарен, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

- влияние на пищеварительный тракт
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и возможны в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации у ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации и у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или других лекарственных средств, способных повышать риск нежелательного действия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с назначением защитных средств (например ингибиторов протонной) помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ТТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата Вольтарен после операции на желудочно-кишечном тракте.
- Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.
Это очень часто возникало во время клинических исследований диклофенака (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. Большинство из этих случаев связано с увеличением предельных значений. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до <8 выше верхнего предела нормы), тогда как частота значительного повышения (≥8 раз выше верхнего предела нормы) оставалась на уровне около 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях у 0,5% пациентов повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клинически выраженным поражением печени. После прекращения применения препарата уровни печеночных ферментов возвращались к исходным значениям.
Во время длительного лечения препаратом Вольтарен назначается регулярное наблюдение за функциями печени как мера предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен следует прекратить.
Кроме повышения уровней печеночных ферментов, были получены единичные сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях были летальными.
Течение болезней, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда Вольтарен применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
- влияние на почки
Благодаря важности простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к отекам и гипертензии.
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами. на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как мера предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.
- Влияние на кожу
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск развития этих реакций в начале курса терапии: появление реакции наблюдается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, при поражениях слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
Как и в случае применения других НПВП, в отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
- Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития асептического менингита.
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (например, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией применение препарата Вольтарен обычно не рекомендуется.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг/сут, если продолжительность терапии составляет более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Необходимо периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и ответа на терапию, особенно если продолжительность терапии составляет более 4 недель.
Пациенты должны быть осведомлены о необходимости контролировать появление симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например боли в груди, одышки, слабости, неразборчивой речи), которые могут возникнуть без предупреждения. При возникновении такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
- влияние на гематологические показатели
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг всех показателей крови.
Диклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
- Астма в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Ингибирование
синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повысился с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Было показано, что у животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и смерти эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Первый/второй триместр
В I и II триместрах беременности препарат Вольтарен можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Если Вольтарен применяет женщина, которая стремится забеременеть, или беременная женщина в первом или втором триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Олигогидрамнион / нарушение функции почек у новорожденных / сужение артериального протока
Применение НПВП с 20 недели беременности может привести к нарушению функции почек у плода, что может вызвать олигогидрамнион, а в некоторых случаях - нарушение функции почек у новорожденного. Эти побочные эффекты наблюдаются в среднем через несколько дней или недель лечения, хотя в редких случаях олигогидрамнион развивался уже через 48 ч после начала применения НПВП. Олигогидрамнион часто, но не всегда проходит после прекращения лечения НПВП. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать, например, контрактуру конечностей и задержку развития легких. В некоторых постмаркетинговых клинических наблюдениях нарушение функции почек у новорожденных требовало проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.
Кроме того, сообщалось об сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которое исчезает в большинстве случаев после прекращения лечения.
Если лечение препаратом Вольтарен длится более 48 часов, следует рассмотреть целесообразность ультразвукового мониторинга околоплодной жидкости и сердца плода. В случае возникновения олигогидрамниона или сужения артериального протока необходимо отменить Вольтарен и провести соответствующее лечение согласно клинической практике.
Третий триместр
Во время третьего триместра беременности применение препарата Вольтарен противопоказано.
Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
· подвергать плод следующим рискам:
o сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
o нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
· подвергать мать и ребенка следующим рискам:
возможно удлинение времени кровотечения - эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, который может наблюдаться даже при применении очень низких доз; ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Кормление грудью.
Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Вольтарен не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Если лечение жизненно необходимо, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Фертильность женщин.
Как и другие НПВП, Вольтарен может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования по бесплодию, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен.
В отношении животных, учитывая соответствующие данные, не может быть исключено нарушение фертильности у самцов. Значимость этих данных для людей неясна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время терапии препаратом Вольтарен возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.
Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки.
Не принимать внутрь только для ректального введения.
Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника.
Начальная доза обычно составляет 100-150 мг/сут. При невыраженных симптомах, а также длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг/сут.
Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности до приема препарата днем назначают Вольтарен в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза не должна превышать 150 мг).
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно составляет 50-150 мг/сут. Начальная доза может быть 50-100 мг/сут, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, что составляет 150 мг/сут.
Применение препарата следует начинать после первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.
Для лечения приступов мигрени курс начинают в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день может быть применен второй суппозиторий (50 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечение можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150 мг, дозу распределяют на 2-3 применения).
Дети (возраст 1-14 лет) с ювенильным хроническим артритом: 1-3 мг/кг в сутки за несколько приемов (только для суппозиториев по 25 мг).
Дети (возрастом 6-14 лет) с острой послеоперационной болью: 1-2 мг/кг/сут в несколько приемов. Продолжительность применения препарата для лечения острой послеоперационной боли следует ограничить сроком до 4 дней (только для суппозиториев по 25 мг).
К примеру, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Учитывая такой диапазон, ребенку можно назначить 1 суппозиторий по 25 мг 2 раза в день.
Из-за повышенной концентрации активного вещества Вольтарен, суппозитории по 50 мг, не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет. Вольтарен в форме суппозиториев 100 мг не подходит для лечения детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Вольтарен не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Нарушение функции почек
Применение Вольтарена противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2; см. раздел «Противопоказания»).
Специальные исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Вольтарен пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»).
Нарушение функции печени
Применение Вольтарена противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Специальные исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Вольтарен пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.
Вольтарен не применяют детям до 1 года. Детям 1-14 лет с ювенильным хроническим артритом суппозитории назначают только в дозе 25 мг. Детям в возрасте 6-14 лет с острой послеоперационной болью суппозитории назначают только в дозе 25 мг. Из-за повышенной концентрации активного вещества Вольтарен, суппозитории по 50 мг, не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет. Суппозитории Вольтарен в дозе 100 мг не применяют для лечения детей и подростков в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка.
Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации.
Лечение. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение назначают по поводу таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.
Маловероятно, что такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, через связывание в значительной степени с белками и интенсивный метаболизм. В течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, взрослым следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие меры.


Побочные реакции.
Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические нарушения : очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость, утомляемость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органов зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта уши: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто* - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия; очень редко - васкулит; частота неизвестна - синдром Коуниса.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма (включая одышку); очень редко - пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, уменьшение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, молотая, геморрагическая диарея, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением язвы желудка и кишечника, желудочно-кишечный стеноз или перфорация (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести , проктит; очень редко - колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника, панкреатит, обострение геморроя.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - сыпь в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, аллергическая, , зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - задержка жидкости, отек; очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - раздражение в месте введения ; редко - отек.
*Показатели частоты базируются на данных длительного применения в высокой дозе (150 мг/сут).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редко - импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.
Зрительные нарушения.
Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают при лечении диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Суппозитории по 25 мг и 50 мг: по 5 суппозиториев в стрипе; по 2 стрипа в коробке из картона.
Суппозитории по 100 мг: по 5 суппозиториев в стрипе; по 1 стрипу в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Делфарм Хюнинг САС /
Delpharm Huningue SAS

Местонахождение производителя и его адрес места деятельности.
ул. где ля Шапель 26, 68330 Хюнинг, Франция /
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция.