Циннаризин Софарма таблетки 25 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА
(CINNARIZIN SOPHARMA)

Состав:
действующее вещество: цинаризин;
1 таблетка содержит цинаризина 25 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.
Код АТХ N07С А02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетках путем блокирования медленных потенциалов зависимых кальциевых каналов. Помимо прямого кальциевого антагонизма цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приеме повышается клеточная резистентность к гипоксии.
Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью цинаризина можно предотвратить или ослабить проявления острых приступов головокружения.
Оказывает установленное антигистаминное действие.
Фармакокинетика.
Всасывание: относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-3 ч после перорального применения. Этот показатель имеет значительные отличия - индивидуальные и среди пациентов.
Связывается с белками плазмы крови на 80%, с эритроцитами - до 13%. Распределение в тканях более интенсивно, до 4 часов после приема препарата обнаруживаются высокие концентрации в печени, легких, миокарде, мозге.
Метаболизм: метаболизируется интенсивно, в основном путем N-деалкилирования.
Вывод: период полувыведения составляет 3-6 часов. Экскретируется с фекалиями в неизмененном виде, с мочой - в форме метаболитов.
Клинические свойства.
Показания.
- поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включая головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм.
- профилактика болезни движения.
- профилактика мигрени.
- Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредотачиваться.
- поддерживающее лечение при симптомах периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения и варикозные язвы, парестезию, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение цинаризина с алкоголем , депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами влечет за собой взаимное потенцирование их эффектов и может усиливать седативные эффекты.
Благодаря антигистаминному действию цинаризин может ингибировать положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения.
Циннаризин может вызывать ложноположительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности применения.
Циннаризин (как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызвать «желудочный дискомфорт». Применение таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона цинаризин следует назначать в случае, если преимущества его лечения превышают возможный риск ухудшения состояния.
Поскольку цинаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, применения антидепрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам от 65 лет, детям, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.
У пациентов, склонных к гипотонии, необходимо контролировать показатели АД в процессе лечения.
Следует избегать применения цинаризина при порфирии.
Циннаризин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Лекарственное средство содержит 63,12 мг моногидрата лактозы в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.
Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество пшеничный крахмал. Крахмал пшеничный может содержать в незначительном количестве глютен, его применение считается безопасным для лиц с целиакией.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Циннаризин не оказывает тератогенного действия при исследованиях на животных.
Из-за отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения лекарственного средства беременными женщинами, его применение противопоказано во время беременности.
Кормление грудью.
Из-за отсутствия данных по экскреции лекарственного средства в грудное молоко его применение в период кормления грудью противопоказано. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, что необходимо учитывать и с осторожностью назначать лекарственное средство водителям и операторам машин при оценке пользы и риска.

Способ применения и дозы.
Взрослые и дети от 12 лет.
Нарушение мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в день (75 мг/сут).
Нарушение равновесия : 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сут).
Нарушение периферического кровообращения: 2-3 таблетки по 25 мг 3 раза в день
(150-225 мг/сут). Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.
Болезнь движения: 1 таблетка 25 мг за полчаса до поездки, прием можно повторять каждые 6 часов.
Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток).
Циннаризин Софарм лучше принимать после еды.
Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности лечения.

Дети.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.
Об острой передозировке цинаризина сообщалось после применения дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием.
Симптомы: изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжелыми, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении цинаризина с другими лекарственными средствами.
Лечение: в случаях передозировки лечение препаратом прекращают и применяют меры для его быстрого выведения (промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия).
Специфического антидота нет.

Побочные реакции.
Может наблюдаться сонливость и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы преходящие и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы.
У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.
При применении цинаризина наблюдались следующие побочные реакции, классифицированные по системно-органным классам:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая аллергические реакции.
Со стороны нервной системы : головные боли, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей : возможно развитие реакций гиперчувствительности, гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.
Общие нарушения: утомляемость.
Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.
По 50 таблеток в блистере из ПВХ плёнки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производители.
АО "Софарма".
АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителей и адреса мест их деятельности.
АО "Софарма"
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
АО «ВИТАМИНЫ»
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.