Клодифен гель 50 мг/г туба 45 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенак натрия 50 мг;

другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

После местного применения диклофенак медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Его максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после внутреннего применения. Связывание диклофенака с белками составляет 99%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или ангионевротического отека, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Последний триместр беременности.
• Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС через возможное усиление нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить препарат на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые.

Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен. Как и другие НПВС, препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока. гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца.

При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. Если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Такие пациенты не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата детям до 18 лет отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2,25 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции .

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко - пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - сыпь, покраснение, экзема, экзантема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, генерализованные кожные высыпания.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении препарата в высоких дозах или нанесении его на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, диспноэ.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения .

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка .

Гель по 45 г. в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.А. СЛАВИЯ ФОРМ С.Р.Л.

SC SLAVIA PHARM SRL

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Бульвар Теодор Паллади №44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, сектор 3, 032266, Bucharest, Rumania.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.