Фламидез гель туба 40 г

​

Состав:
действующие вещества: диклофенака диэтиламин ( diclofenaci diethylaminum ), метилсалицилата ( methylii salicylas ), левоментол ( levomentholum );
1 г геля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, левоментола 50 мг;
другие составляющие: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; лимонная кислота, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетата; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; диэтиламин; вода очищена.

Лекарственная форма. Гель.
Основные физико-химические свойства: мягкая белая масса.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код ATX M02A A65.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление циклооксигеназ и нарушение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Метилсалицилата. Метилсалицилата представляет собой производное салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Вследствие раздражения рецепторов кожи, метилсалицилата приводит к созданию и выбрасыванию в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, принадлежащий к группе НПВС, тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, оказывая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.
Фармакокинетика.
Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата трижды в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC0-t - 9 нг∙ч/мл, Cmax - 4 нг/мл и Тmax - 4,5 часа. В то время как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. Следовательно, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.
Приблизительно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.
Метилсалицилата быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.
Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжение мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бури , тендосиновите, тендините.

Противопоказания.
- Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому другому компоненту препарата.
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
- повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
- последний триместр беременности.
- детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, известные для пероральных форм диклофенака.
Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.

Особенности применения .
Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.
Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть следующие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой носа, аллергические реакции.
После нанесения геля необходимо вымыть руки во избежание контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме препарата внутренне мала, но повышается при нанесении препарата на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые.
Препарат не следует применять под непроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.
Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.
Воздействие на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Применение НПВС во время беременности, начиная с 20-й недели, может вызвать редкие, но серьезные нарушения почек у нерожденного ребенка. Как следствие возможно снижение уровня околоплодных вод и появление осложнений.
Не следует применять НПВС с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ противопоказан в последнем триместре беременности (начиная с 28-й недели и до конца беременности).
Кормление грудью.
В период кормления грудью применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).
Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность у женщин.
Как и другие НПВС, ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по бесплодию, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами.

Способ применения и дозы .
Только для наружного применения.
Взрослым и детям от 14 лет на пораженный участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, легко втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на большие участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при предварительной консультации врача.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не подвергался лечению.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня при боли при артрите, если другое не рекомендовано врачом.
Пациенты пожилого возраста могут использовать обычные дозы.

Дети.
Противопоказан детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.
Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится с появлением признаков развития осложнений, таких как повышенное АД, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции.
Обычно Фламидез гель хорошо переносится пациентами.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи - в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезные) на коже, экзема.
Со стороны кожи и соединительных тканей:очень редко - кожные аллергические реакции; редко - дерматит, в том числе контактный (например, локализованная сыпь на коже, ощущение зуда, покраснения, отеки или папулы), буллезный дерматит; единичные случаи - генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма. Возможны ожоги в месте нанесения лекарственного средства.
Системные реакции Если наносить гель на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение лекарственного средства.
При появлении любых других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.
По 20 г, 30 г, 40 г или 100 г в ламинированной тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа - 403 404, Индия.