Ферсинол-З капсулы №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЕРСИНОЛ

( FERSINOL )

Состав: 

действующее вещество:  железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс;

1 ампула (2 мл) содержит железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (III) 100 мг;

вспомогательные вещества:  вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ B03A C01.

Клинические свойства.

Показания. 

Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, вследствие кровопотери) и для лечения и профилактики дефицита железа при недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:

- при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа;

- в случае мальабсорбции или нежелания больного длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;

- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.

Противопоказания. 

-гиперчувствительность к полимальтозному комплексу гидроксида железа в анамнезе;

-анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

-избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

-нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия);

-синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, некомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, I-й триместр беременности.

Способ применения и дозы. 

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения. Внутривенное введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводят от ? к ? содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение по меньшей мере 30 мин можно вводить оставшуюся дозу препарата.

При проведении внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы  . Дозу препарата рассчитывают индивидуально, согласно общему дефициту железа по формуле:

При массе тела менее 35 кг нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов 500 мг.

 * фактор 0,24 = 0,0034 ? 0,07 ? 1000 (содержание железа в гемоглобине - 0,34%/объем крови - 7% массы тела/фактор 1000 - перевод из граммов в миллиграммы). 

Если необходимая дозировка превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Дозировка 

Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Дети: максимальная суточная доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимальная суточная доза 

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (?ампулы).

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1мл = 50 мг железа (?ампулы).

Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в день.

Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).

Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например повышение уровня Hb примерно на 0,1 г/л в сутки), первичный диагноз следует пересмотреть. Общая курсовая дозировка не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции. Техника инъекции имеет немаловажное значение. При неправильном введении препарата могут возникнуть болезненность и окраска кожи в месте инъекции.

Следует использовать длинную иглу (не менее 5 см) и глубоко вводить препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или в наружную часть бедра.

Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Рис. 1.  Сначала зафиксируйте точку А, соответствующую передней поверхности гребня подвздошной кости. К примеру, если больной лежит на правой стороне, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.

Рис. 2.  Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция производится обычным методом.

Рис. 3  . Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для придания каналу прокола S-образной формы. Это предотвращает обратную утечку введенного раствора в подкожные ткани и окраску кожи.

Рис. 4.  Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим до точки подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно извлеките иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите около 1 мин.

После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.

Побочные реакции. 

Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

В единичных случаях могут возникать следующие нежелательные эффекты: боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, расстройства со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.

Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.

Передозировка. 

О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, что проявляется симптомами гемосидероза. Терапия симптоматическая.

Хроническая перегрузка железом может быть выражена как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчивая к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.

Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующей нагрузки железа.

При необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно.

При введении Ферсинол в слишком высоких дозах комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Изучение влияния Ферсинола на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это, препарат можно применять во ІІ-ІІІ триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

Дети. 

Не назначать детям до 4-х месяцев.

Особые меры безопасности. 

Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. При умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Особенности применения. 

Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед инъекцией ампулы и содержимого следует внимательно осмотреть. Применимы только ампулы, не содержащие осадка и не имеющие повреждений.

Вводить препарат следует сразу после раскрытия ампулы.

Необходимо быть осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут оказывать негативное влияние на течение инфекционного процесса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 

Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может повлечь за собой усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

После внутримышечного введения почти все железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферрином, апоферитином, селезенкой и костным мозгом. Там оно сочетается с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменение показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. В тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге сочетается с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика. 

Выводятся из организма только небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется окислением и выводится.

В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительное количество проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирин зависит от степени железодефицитной анемии. Оно более интенсивно в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализацией уровня гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства  : темная красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

ВЖД Вокзалесность. 

Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол ЖД вокзалеисен только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Какие-либо другие растворы не должны использоваться.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета; 5 ампул в ячейковом лотке и картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Идол Илочь Долум Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция/ Иdol Иlac Dolum San. ve Tic. AS, Turkey.

Местонахождение.

Даутпаша Джадд. Джебеалибей Сок. № 20, Топкапи/Стамбул, Турция/

Давутпаса Cad. Cebealibey Sok. No: 20, Topkapi/Istanbul, Turkey.

Заявитель/собственник регистрационного удостоверения.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, ВЕЛИКАЯ БРИТАНИЯ/ WORLD MEDICINE LIMITED, UNITED KINGDOM.