ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЙОГУРТ
(YOGURT)
Состав:действующее вещество :
Lactobacillus acidophilus ,
Lactobacillus rhamnosus ,
Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ,
Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus ;
1 капсула содержит 2 млрд или 4 млрд активных клеток (колониеобразующих единиц (КОЕ))
Lactobacillus acidophilus ,
Lactobacillus rhamnosus ,
Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ,
Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus ;
другие составляющие : лактоза, магния стеарат, кислота аскорбиновая;
оболочка капсулы : желатин.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы кремового цвета; Содержимое капсулы представляет собой мелкий порошок белого цвета с желтоватым оттенком (возможны вариации к цвету слоновой кости и наличие отдельных более темных гранул).
Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация лактобактерий.
Код ATX A07F A51.
Фармакологические свойства.Фармакодинамика.Молочнокислые бактерии препарата Йогурт входят в состав нормальной кишечной флоры человека и играют немаловажную роль в обеспечении колонизационной резистентности, иммуностимулирующей, витаминообразующей, детоксикационной и пищеварительной функций организма. Антимикробная активность молочнокислых бактерий проявляется в отношении стафилококков, протея, энтеропатогенной кишечной палочки и грибов рода
Candida и связана с их способностью продуцировать молочную кислоту, лактоцины, а также их иммуномоделирующими свойствами, такими как способность к повышению цитоцитов. .
Лактобактерии препарата Йогурт влияют на перистальтику кишечника, принимают участие в переваривании белков, расщеплении лактозы на глюкозу и галактозу, способствуют продуцированию молочной кислоты.
Молочнокислые бактерии снижают рН содержимого кишечника, предотвращают рост и размножение патогенной и условно патогенной микрофлоры. Лактобактерия является барьером для проникновения из кишечника в кровь сенсибилизирующих веществ (эндотоксинов, бактериальных и пищевых аллергенов). Жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата Йогурт, не нарушается при прохождении через пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. При инкубировании в растворе желудочного сока при 37 С и рН 3 в течение трех часов они оставались полностью жизнеспособными. Кроме того, они продолжали расти в питательной среде, содержащей 1% желчи. Все это обеспечивает стабильное прохождение бактерий, входящих в состав препарата Йогурт, к месту их действия - тонкому и толстому кишечнику.
Колонизационная способность культуры препарата Йогурт усиливается за счет комбинации с
Streptococcus thermophilus .
Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и
Streptococcus thermophilus содержат высокий уровень β-галактозидазы. Пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии
Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и
Streptococcus thermophilus .
Фармакокинетика.Действующие вещества препарата Йогурт не абсорбируются из пищеварительного тракта, следовательно, нет данных исследований по фармакокинетике.
Клинические свойства.Показания.· Профилактика и лечение острых гастроэнтеритов у детей и взрослых.
· Профилактика и лечение антибиотикоассоциированной диареи у взрослых и детей.
· в комплексной терапии аллергических заболеваний (атопических дерматитов, пищевой аллергии).
Противопоказания.Йогурт противопоказан при повышенной чувствительности к активным и вспомогательным ингредиентам препарата или к желатину, молоку или сое.
Не следует применять Йогурт пациентам с иммунодефицитными состояниями, такими как СПИД, лимфома, а также пациентам с аутоиммунными заболеваниями, получающими инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды (в дозе более 0,5 мг/кг массы тела в сутки в пересчете на преднизолон) .
Не следует применять Йогурт пациентам с синдромом короткого кишечника в связи с риском развития D-лактатного ацидоза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.Не исследовалось.
Особенности применения.Следует прекратить применение Йогурта и обратиться к врачу, если симптомы расстройств пищеварения (например диарея) возникают, ухудшаются или сохраняются в течение 3 дней.
Не следует применять Йогурт без рекомендации врача, если наблюдаются такие симптомы, как повышенная температура, рвота, кровяная диарея или сильная боль в животе.
У отдельных групп пациентов микробные препараты, включая пробиотики, могут в редких случаях повлечь за собой развитие системных инфекций. Хотя такие случаи не наблюдались при применении Йогурта, таким категориям пациентов следует применять препарат только по рекомендации врача, который должен взвесить риск и пользу такого применения. К таким группам относятся:
• Очень ослабленные пациенты в состоянии угрозы жизни, которые обычно находятся в отделениях интенсивной терапии.
• Пациенты с катетерами в центральной вене, пациенты с миокардитом или эндокардитом или после операций на сердце, пациенты после операций на желудочно-кишечном тракте или операций в полости рта (включая удаление зубов), поскольку открытые раны могут быть входными воротами инфекции.
• Пациенты с наличием крови в кале, особенно дети и больные пожилого возраста, поскольку проникающие кишечные барьеры являются потенциальными местами, через которые микробы могут попасть в кровь.
• Пациенты со значительно ослабленным и подавленным иммунитетом, включая пациентов после трансплантации стволовых клеток или солидных органов, пациентов, получающих инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды по поводу аутоиммунных заболеваний (в дозе более 0,5 мг/кг массы тела в сутки на преднизолон), пациентов после радио- или химиотерапии и пациентов с недоразвитой иммунной системой, например, недоношенные новорожденные.
Поскольку Йогурт содержит штаммы бактерий, продуцирующих D-лактат (D-молочную кислоту), пациентам с синдромом короткого кишечника, у которых возможно развитие D-лактатного ацидоза, необходимо избегать приема этого препарата.
Вспомогательные вещества . Поскольку молочнокислые бактерии
L actobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и
Streptococcus thermophilus обладают высоким уровнем β-галактозидазы, пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии этих бактерий. Поэтому пациенты, имеющие непереносимость некоторых сахаров, могут применять Йогурт с учетом свойств этих молочнокислых бактерий, входящих в состав препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.Лактобактерии естественно находятся в кишечном тракте. Йогурт можно использовать при беременности и кормлении грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Йогурт не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.Препарат принимают перорально, во время еды, желательно одновременно с едой.
Детям или взрослым, которые не могут проглотить капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать ее содержимое с небольшим количеством пищи или жидкости.
Для ребенка содержимое капсулы или при необходимости примерно половину содержимого высыпать и смешать с пищей или напитком, предназначенным для ребенка.
Дозы для детей:
в возрасте от 3 месяцев до 1 года: 1-2×109 КОЕ в день;
в возрасте от 1 года до 3 лет: 2-4 × 109 КОЕ в день;
в возрасте от 3 лет до 12 лет: 4-8 × 109 КОЕ в день;
Для взрослых и детей от 12 лет: 6-12 × 109 КОЕ в день.
Продолжительность курса применения составляет 25-30 дней. При необходимости курс можно повторить.
Дети. Йогурт применяют детям в возрасте от 3 месяцев.
Передозировка.Сообщений о случаях передозировки нет.
Побочные реакции.Побочные реакции наблюдаются очень редко. Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.
Срок годности .3 года.
Условия хранения.Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте.
Разрешена транспортировка, а также временное хранение препарата при температуре не выше 30 С в течение не более 30 суток.
Упаковка.2 млрд КОЕ: по 30 или по 75 капсул во флаконах; по 15 капсул в блистерах, по 1 блистеру в картонной коробке.
4 млрд КОЕ: по 30 капсул во флаконах.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Монреаль, Quebec H4P 2T4, Канада.